受講概要
受講形式 WEB受講のみ ※本セミナーは、Zoomシステムを利用したオンライン配信となります。 受講対象 医薬品製造会社の品質保証部門、製造部門の担当者、エンジニアリング業界の担当者。 予備知識 特に必要ありません 習得知識 1）健康ベース曝露限界値 2）リスクアセスメントツール 3）封じ込め技術 4）洗浄評価 5）環境モニタリング 講師の言葉 抗がん剤などの薬理活性の高い医薬品を扱う現場では，GMP要件としての交叉汚染防止と労働安全衛生上の曝露防止の二つを同時に満足させる必要があり、封じ込め設備をバランスよく実現していく必要がある。 本講演会では，PIC/S Aide Memoire ，Risk-MaPP 改訂版を含む最近の規制の動向，封じ込めの基本的な事項，封じ込めプロジェクトの進め方，健康ベース曝露限界値，各種リスクアセスメントツール，一次封じ込め設備および二次封じ込め設備の設計，呼吸用保護具の選定、封じ込め設備構築事例，洗浄評価，環境モニタリングについて紹介する。
プログラム
1.最近規制・ガイドラインの動向 ・EU-GMPおよび PIC/S-GMP 専用化要件／交叉汚染防止 ・健康ベース曝露限界値設定ガイドライン ・PIC/S 査察官用ガイド （共用設備での交叉汚染防止備忘録）概要 ・PIC/S 査察官用ガイド （ HBEL評価文書／QRMにおける利用に関する備忘録）概要 ・Risk-MaPP 改訂版概要 ・改正GMP省令～交叉汚染防止と専用化要件の概要 2.高活性物質を扱うマルチパーパス設備のあり方 ・明確となった専用化要件 ・マルチパーパスプラントのあり方 ・封じ込め設備に必要とされる要件 3.封じ込めの基本的な事項 ・各種用語の定義 ・曝露の経路 ・封じ込めの基本的な戦略 ・封じ込め設備の定義 4.封じ込め設備導入プロジェクト ・プロジェクトの進め方 ・封じ込めプロジェクトの流れ ・エンジニアリングにおけるポイント 5.封じ込め設備のハザードアセスメント ・健康ベース曝露限界値HBEL(PDE/ADE)の設定 ・職場曝露限界値(OEL)の設定 ・曝露リスクアセスメントツールASL/CPTの設定 ・高薬理活性物質の区分（バンディング） 低分子から中分子，高分子まで 6.一次封じ込めの設計 ・リスクベースアプローチによる封じ込め設計 ・封じ込め手段決定までの流れ ・詳細な手順と例題 ・封じ込め機器選定マトリックス 7.封じ込め機器のいろいろ ・封じ込め機器の事例 ・フレキシブルコンテインメント ・最適な組み合わせ 8.二次封じ込めの設計 ・空調設備 ・更衣室 ・除塵設備（ミストシャワー） ・廃液・廃棄物処理 ・海外製薬企業の事例 ・高分子医薬品製造設備における封じ込め対応事例 9.呼吸用保護具RPE ・RPEが必要とされるタイミング ・リスクベースアプローチによるRPEの選定 ・RPEの系統 10.洗浄評価～概論 ・今後の洗浄バリデーションのあり方 ・従来の0.1％投与量基準，10ppm基準の位置づけ ・健康ベース曝露限界値を用いる場合の留意点 ・間接製品接触面 11.環境モニタリング ・モニタリングの位置づけ ・モニタリングインターバル ・モニタリング事例 質疑・応答 講師紹介 略歴 東洋エンジニアリング(株)に在職中は、長年にわたり、バッチプラントに関係した案件のコンセプトメイキング、研究開発、商品化、洗浄実験、封じ込め実験，営業支援、実案件での設計、運転などに携わる。 特に、マルチパーパスプラント、タンク移動方式、配管切り替え装置XYルータ、洗浄、封じ込めなどの分野に従事。 XYルータでは、化学工学会技術賞を受賞(1988年）。 在職中の特許出願 約120件。 洗浄・封じ込め関連の技術報文 多数。 著書 封じ込め技術(森北出版） 高薬理活性医薬品・封じ込め Q&A集 Part 1/2（サイエンス＆テクノロジー社） 毒性学的評価による洗浄バリデーション(じほう)