過去の指摘事項,規制当局の着眼点,規制当局査察への準備,規制当局査察への対応の進め方について,豊富な経験に基づき事例を含め分かりやすく解説する特別セミナー！！
- 講師
サノフィ株式会社 グローバル品質監査部門 監査員 森 一史 先生
- 日時
- 会場
- ※本セミナーはWEB受講のみとなります。
- 受講料
- （消費税率10%込）1名：49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名：44,000円
- テキスト
受講概要
受講形式 WEB受講のみ ※本セミナーは、Zoomシステムを利用したオンライン配信となります。 受講対象 特に制限はありません 予備知識 必要ありません。予備知識がなくてもわかりやすく説明したいと思います。 習得知識 １）過去の指摘事項についておさらいすることによって規制当局がどのような点に着眼しているかがわかる ２）それに基づいて規制当局査察への準備をどのようにしたらよいかがわかる ３）規制当局査察への対応をどのように進めていくかの方向性がわかる など 講師の言葉 PIC/S加盟後はジョイント査察やMRAなどの相互協定によって、FDA、EMA、MHRA、TGA、ANVISAなどの主要な規制当局査察における指摘事項はPMDAが参照するPIC/S GMPでの査察においても参考になる。 これらの主要な規制当局の過去の指摘事例に学び、特に指摘が多いエリアにおいてクリティカル（重大な）指摘を受けないような準備について、内部監査員の立場から提案する。 更に近年話題となっているデータインテグリティや無通告査察についても触れ、その対応について考察する。
プログラム
１．はじめに ２．指摘を受けないとは？ ３．主な規制当局の指摘事項: US FDA、MHRA、EMAなど ４．規制当局の“クリティカルな”指摘事例 ・文書化とコンピュータ化システム -コンピュータ化システム -電子データ -GMP文書 ・バッチ記録 ・汚染・交叉汚染リスク（ミックスアップ含む） ・不備調査– 逸脱 / OOS ５．無通告査察 ６．クリティカルになりそうな指摘を受けないための事前対応案 ・DI と品質文化 ・内部監査 ７．まとめ
講師紹介 略歴 大学卒業後、国内メーカーにおいてバイオ原薬等の製造に携わる。 その後、外資系メーカーで組換え医薬品の開発、製剤工場での検査・包装、品質保証、プロジェクトなどを担当。 GQP施行後、製販の品質保証を経て、現職に至る。