医薬品等の承認許可申請の電子化の前提としている
コンピュータシステムバリデーション（CSV）実施における手順および関連文書作製の留意点
コンピューターシステムバリデーション（CSV）実施に必要な計画・報告書の作成、
テストの実施･管理監査などを解説する特別セミナー！
- 講師
株式会社野村総合研究所 ヘルスケアイノベーション事業部
主任コンサルタント 米国PDA認定オーディター 長谷川 弘和先生
- 日時
- 会場
- 受講料
- 1名：38,850円 同時複数人数お申込みの場合1名：34,650円
- テキスト
受講概要
予備知識
■CSVに関する基本事項の予習(戦略～設計～検証～運用の基本的流れ）
■GAMP4日本語版を読んでいることが望ましいが、必須ではない。
修得知識
CSV要件を理解し、CSV実施に必要な文書の整備、計画・報告の作成、検証(テスト)の実施・管理監督など
実務が行える。また、品質保証担当者や、バリデーションの責任者の場合、文書、記録類の承認が行える。
講師の言葉
医薬・医療機器関連規制への対応は、各企業にとって非常に重要な位置付けである。 日本においても電子化した書類や記録への移行は急速に進んでおり、厚生労働省からも「医薬品等の承認又は 許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について」が2005年4月に局長通知として発出されて いることはご存知のところである。特に同通知には電子化を行う前提としてコンピュータシステムバリデーション（CSV） の実施が要求されていることを踏まえると、国際的な視点を持ち、CSV要件を理解し、対応の実践知識を取得 することは大変有意義と考える。
プログラム
1.実例の紹介～GAMP4を参照した手順書群～
(1)GAMP4の目的/構成/V-model/付属資料
2.管理/開発/運用の各段階のガイドラインと関連手順
(1)管理/開発/運用
3.適格性評価実施ガイドライン
(1)DR/DQ/IQ/OQ/PQ
4.ユーザ受け入れテスト実施手順
(1)ハードウェア/システム/ネットワーク
5.運用管理ガイドライン
(1)教育訓練/サービス内容合意/ビジネス継続性/システムの引退
6.セキュリティ管理手順
(1)システムの分類/従業員の意識/事故の処置/情報セキュリティポリシー
7.手順書/計画書の作成方法～実施体制構築と変更管理～
(1)変更申請/却下、許可/変更完了、承認
8.CSV計画書/報告書
9.リスクアセスメント手順
10.サプライヤ監査計画書/報告書
(1)オンサイト/書面/第三者監査
11.ビジネス継続性計画書
12.システムリタイアメント手順
13.実例～テンプレート/帳票～
(1)構成管理 (2)リスクアセスメント (3)トレーサビリティーマトリックス (4)DQ計画 (5)CSV計画
講師紹介
【略歴】 国内大手製薬会社に1992年春から2005年末まで在籍 ・コンプライアンス対応（製薬企業ＱＡとしてのＣＳＶ／ＧＭＰ等のプロジェクト実務を経験） ・サプライヤ（ベンダー）オーディット （米国ＰＤＡ認定オーディター、製薬企業ＱＡとしてのリードオーディタの経験豊富） 【所属学会等】 ・ＩＳＰＥ／ＧＡＭＰ Ｊａｐａｎ フォーラム（分科会リーダーを歴任） 2003年1月より活動、主にコンピュータシステムバリデーション（CSV)を検討 ・日本ＰＤＡ製薬学会 電子記録・電子署名委員会（分科会リーダーを歴任） 2002年3月より活動、主に電子記録・電子署名（ER/ES)を検討 【執筆】 ・Ｐｈａｒｍ Ｔｅｃｈ Ｊａｐａｎ（２００３年） 「グローバル化を見据えた 品質保証体制～FDAの最新情報をまじえて～ 」 ・じほう”コンピュータシステムの電子記録・電子署名対応に関する実用ガイド” （２００４年） 「ユーザ要求仕様書作成ガイド」(共著) 「サプライヤオーディット実施ガイド」 (共著) ・情報機構（２００６年）「コンピュータバリデーション、ＦＤＡ・厚労省ＥＲ／ＥＳ指針とその適用事例」（共著） 【講演】 ・インターフェックスジャパン ２００３年５月 「治験薬製造設備建設におけるＰａｒｔ １１対応と実際 」 ・サイエンス＆テクノロジー ２００６年２月 「医薬品製造におけるグローバル化を踏まえたＱＡ組織と業務」 ・ＩＳＰＥ日本本部年次大会 ２００６年４月 「コンピュータバリデーションのグローバル対応に向けた新たな指針の提案」