設計品質・製造品質・市場品質向上を達成する化粧品品質担保のための製造管理とトラブルを未然に防ぐ具体的ポイント～安全性・安定性まで考えた製造現場の仕組みづくりとは～
【WEB受講（Zoomセミナー）】
化粧品GMPの概要,品質リスクマネジメントの活用法,品質工学の概要,オンライン工程管理,分析バリデーションについて,製造業としての取り組みを実践的に分かりやすく解説する特別セミナー！！
- 講師
株式会社ウテナ 品質保証管掌 執行役員 技術士（経営工学） 深澤 宏 先生 (株)アルビオン, (株)コーセーを経て現在に至る
- 日時
- 会場
- ※本セミナーはWEB受講のみとなります。
- 受講料
- （消費税率10%込）1名：49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名：44,000円
- テキスト
受講概要
受講形式 WEB受講のみ ※本セミナーは、Zoomシステムを利用したオンライン配信となります。 受講対象 化粧品業界の製造部門，品質部門，保証部門，開発部門，新規参入事業者など 予備知識 特に必要ありません 習得知識 １）問題解決力（講演者の意図．→How toではなくWhy，Whatを気付くことが大事．） ２）製造業としての取り組み（日本の製造業の今→日本の品質神話は何処へ行ったのか．これからの製造業はどうしたら良いか．） ３）化粧品GMPの概要（化粧品GMPとは→成り立ちと取り組みを知る．具体的な内容はどうなっているのか？運用したいが，どうしたらよいか？などが知りたい．） ４）品質リスクマネジメントの活用（製造業者がこれからも安定した品質の製品を作り続けることができるか？→妥当性確保はどうしたらよいか．化粧品GMPの運用と品質リスクマネジメントの活用が重要．） ５）品質工学の概要（品質の作りこみは設計品質できまる．→どのように設計品質を作りこんだらよいか．パラメータ設計が大事） ６）オンライン工程管理（現在，品質問題を抱えている場合→製造品質を改善したい（再発防止，管理水準変更）を行うための手法は．分析バリデーション（メソッドバリデーション）を知る ） 講師の言葉 2005年(平成17年)改正薬事法により製販分離となり、品質保証の役割が製販業者に委ねられた。制度から17年、各製販業者は許可更新を3度経験し、第2ステージに立っている。化粧品GMPはISO化され、国際標準となった。ISO化粧品GMPだけで品質は確保できるだろうか。更なる品質を求めてPDCAを回す必要がある。 最近の医療業界における健康被害の遠因は何であろうか？今まで日本が得意としてきた「日常管理」の基本である「小集団活動」「現場改善活動」「品質改善活動」「５Sによる職場管理」などが疎かになっているからではないか。この直接的原因がトップの無関心にあるとしても、現場の技術者が立ち上がらなければ品質文化は醸成しない。そのためには現場を改善するツールを手に入れる必要がある。 本稿では、講師が考える化粧品の品質保証と化粧品GMP（製造管理と品質管理）について述べる。その中で化粧品GMPの限界を理解し、更なる品質を目指すため「設計品質」「製造品質」「市場品質」の向上について議論したい。本セミナーにより各製造業者、製販業者が更なるレベルアップすることを願っている。
プログラム
１．はじめに １．１ 日本の製造業の衰退 品質神話はどこへ．どうしてこうなってしまったのか． １．２ 化粧品業界の実態 自主回収事例から読む，化粧品業界の実力 １．３ 私の実体験より 自主回収の責任者として．GMPの読み込みと具体的展開が大事である． １．４ 製造業者と製販業者の関係 製造業者は下請けか． １．５ 製・販分離の弊害 設計品質へのアプローチは誰がやるのか．GMPだけでは品質は改善しない． ２．化粧品GMP概論 ２．１ GMPの基礎 GMPの成り立ちを理解する ２．２ 化粧品GMPの変遷 化粧品GMPはどのように生まれ，育ったか ２．３ ISO-22716(化粧品GMP)の概要 国際基準の化粧品GMPは何を求めているか ２．４ GMPの運営方法と取り組みの目標 何のために化粧品GMPに取り組むのか ２．５ GMPの限界 GMPの運用だけでは品質を作り込むことはできない ３．設計品質を確保するために ３．１ FDAが推奨するバリデーションステップ ライフサイクル全体での取り組みが求められる ３．２ 製剤開発に関するガイドライン（ICH Q8） 設計段階でQbDの考え方を活用する ３．３ ICH Qトリオの取り組み PQS全体で品質を保証する ３．４ パラメータ設計手法の提案 設計段階におけるロバストパラメータ設計とは ３．５ パラメータ設計の具体例 具体例の紹介と模擬的にパラメータ設計の演習 ４．製造品質を確保・向上するために ４．１ 品質とコスト 品質はコストで表現できる ４．２ 損失関数の考え方 機能のばらつきが損失（コスト）である ４．３ 許容差の設計と決定 合理的な許容差はどのように決定するか ４．４ 工程管理（SPC）の設計 管理図法を用いない管理方法を提案 ４．５ オンラインフィードバックシステムの設計 合理的な工程管理の手順とはどのように設計するか ４．６ SPCの具体事例 化粧品ファンデーションのSPC事例紹介 ５． 化粧品の品質保証 ５．１ 品質システム（ICH Q10） マネジメントシステムとしての取り組みが大事 ５．２ 品質リスクマネジメント（ICH Q9） 肝は品質リスクマネジメントである ５．３ リスクへの対応 技術者のリスク感性を磨く ５．４ ハインリッヒの法則 事故の早期発見が大事 ５．５ 変更管理の重要性 スペースシャトルの事故 ５．６ GMPの限界 不良品を市場へ流出することを防げばよいですか ５．７ 攻めの品質保証 失敗学を活用したリスクマネジメントが有効 ５．８ 技術者の心得と社会の役割 社会に認められる技術者になるために ５．９ リスクマネジメントの難しさ 貴方がリスクマネジメントの当事者ならどうする？ 質疑・応答 講師紹介 略歴 1977年(株)コーセー入社 1992年(株)アルビオン転籍 2018年(株)ウテナ入社