リスクベースのGMP,品質リスクマネジメント,教育訓練の中身,ヒューマンエラー防止策mSHELLで考慮すること,SOP作成時の留意点,文書管理とData Integrityについて,具体的事例を交え分かりやすく解説する特別セミナー！！
- 講師
医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 先生 ㈱ハイサム技研 顧問,NPO-QAセンター 顧問
- 日時
- 会場
- ※本セミナーはWEB受講のみとなります。
- 受講料
- （消費税率10%込）1名：49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名：44,000円
- テキスト
受講概要
受講形式 WEB受講のみ ※本セミナーは、Zoomシステムを利用したオンライン配信へ変更となりました。 受講対象 医薬品、食品、化粧品企業の製造部門、品質部門、品質保証部門の責任者、教育訓練責任者、逸脱管理責任者 予備知識 特になし 習得知識 1)ヒトはどういうときにエラーを起こすのか 2)最新GMPが求めている教育訓練とは 3)駄目なSOPとあるべきSOPの事例 4)SOPの作成手順と留意点 5)データの信頼性確保のために留意すること など 講師の言葉 医薬品製造および試験検査工程を自動化・無人化すればヒューマンエラーは減少するかもしれないが、何らかの形で人の介在はある。一つの対策で対応できないのがエラー対策である。とは言え、実地訓練(OJT)のツール、あるいは指図書の元になるSOPを工夫すればエラー件数の削減は期待できるはずである。 本講は、実際に起こったトラブル事例、査察時の指摘事例、および考えられる潜在リスクを紹介し、それらを念頭において、使いやすい、エラーを起こしにくいSOPを受講者と共に考えようという意図でまとめた講座である。
プログラム
1 そもそも人というものは 1.1 再教育はエラーの根本対策にならない 1.2 エラーの原因は一つとは限らない 1.3 ヒトの性癖を知る 1.4 まずは5S運動で職場環境改善 1.5 古いGMPと最新GMPの相違点 1.6 無人化/自動化してもヒトはどこかで介在する 1.7 エラー防止には職員にリスクマネジメントスキルの醸成が必要 2 GMPの基本は文書化 2.1 SOPの働き 2.2 エラーが発生したときの確認事項 2.3 駄目なSOP/指図書 3 SOPの留意点 3.1 どこまでユニット作業をSOP化しているか 3.2 曖昧な指図では適切な記録は残らない 3.3 SOPをみれば企業のレベルがわかる 3.4 納得すればヒトは適切に行動する 3.5 日常点検は保全活動でもある 4 SOPで漏れやすい事項の例 4.1 保管関連SOPで漏れ易い事項 4.2 秤量作業SOPで漏れ易い事項 4.3 外来者立入管理SOPも必要 5 トラブル事例の紹介 5.1 倉庫作業でのトラブル事例 5.2 サンプリング作業のトラブル事例 5.3 原料前処理作業のトラブル事例 5.4 混合・造粒作業のトラブル事例 5.5 打錠作業のトラブル事例 5.6 充填作業のトラブル事例 5.7 液調製作業のトラブル事例 5.8 包装作業のトラブル事例 5.9 試験検査作業のトラブル事例 6 包装作業員に教えておきたいこと 6.1 チョコ停要因 7 SOPの作成手順 7.1 SOPの第一版は70点の出来と考える 7.2 SOPの作成手順 8 査察時の指摘事例 8.1 文書管理の不備指摘例 8.2 製剤作業の不備指摘例 8.3 包装作業の不備指摘例 8.4 サンプリング作業の不備指摘例 8.5 試験検査作業の不備指摘例 8.6 ログブック(日誌)への指摘例 9 文書管理の基本 9.1 データガバナンスシステムの構築 9.2 公文書化の手続き設定が必要 9.3 文書の配布と回収ルールの設定 9.4 文書の保管管理 9.5 アクセス性の確保 9.6 監査証跡レビューの要請 10 記録の信頼性確保 10.1 実効性のある記録か 10.2 「時刻合わせ」の管理が必要 10.3 生データそのものの信頼性は大丈夫? 質疑・応答 講師紹介 略歴 元塩野義製薬株式会社製造本部次長。 経口剤の連続生産技術開発や凍結乾燥注射剤の工業化検討、無菌製剤棟の構築プロジェクト遂行、アンプル注射剤・点眼剤製剤包装一貫工場の工場長、中国を始め国内外関連企業への技術支援業務に従事。 退職後は国内および台湾の後発医薬品・医薬部外品・健康食品企業の技術支援、ならびにGMP関連書籍の執筆、講演活動を実施。 出版物として「凍結乾燥のバリデーション｣（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製品標準書作成マニュアル」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ 実務者のためのバリデーション手法」（共著）など多数。