殺菌・消毒・滅菌の基礎,滅菌バリデーションのポイント・実際,電子線滅菌の特徴,EOG滅菌時のリスク,微生物試験方法,無菌性保証・滅菌保証について,豊富な経験に基づきわかりやすく解説する特別セミナー！！
- 講師
住重アテックス株式会社 新規事業室 主席技師 山瀬 豊 先生
- 日時
- 会場
- ※本セミナーはWEB受講のみとなります。
- 受講料
- （消費税等込み）1名：49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名：44,000円
- テキスト
受講概要
受講形式 WEB受講のみ ※本セミナーは、Zoomシステムを利用したオンライン配信となります。 受講対象 業種:医療機器・無菌医薬品・無菌包装容器の製造、販売、輸出入商社、食品飲料製造、化粧品製造 その他 所属:品質管理、信頼性保証、製品開発、バリデーション、薬事部門、技術 予備知識 特に必要なし 習得知識 1)殺菌、消毒、滅菌の基礎 2)滅菌バリデーションの基礎と実際 3)電子線滅菌の特徴 4)EOG滅菌時のリスク 5)微生物試験方法 6)無菌性保証、滅菌保証 なし 講師の言葉 昨今、新型コロナウィルスの影響もあり、殺菌、消毒、滅菌などにも関心が高くなっていると思われる、企業としてもこの「リスクと機会」において殺菌剤、マスク等への新規ビジネス展開やこれらの用語の使用に関する注意も重要となっている。 そこで今回の講座では、初心者を対象として殺菌、消毒、滅菌の用語の理解と特に各滅菌方法の特徴を解説するとともに滅菌医療機器、無菌医薬品、再生医療、医薬品包装容器で必要とされる滅菌のバリデーションと言われる滅菌のための科学的妥当性の検証方法について、行政通知等に沿って解説する。 また、近年大手医療機器メーカーが採用が増えている電子線滅菌法の特徴と滅菌バリデーション事例 並びに近年、環境、安全、品質の点で注意が必要とされるエチレンオキサイドガス(EOG)滅菌のリスク、留意点について国内外の規制動向も踏まえ解説する。
プログラム
1.殺菌、消毒、滅菌の基礎 1-1.殺菌、消毒、滅菌とは 各関連用語 1-2.ウイルスとの違い 2.微生物の採取と判別、測定方法 2-1.無菌試験方法 2-2.細菌数測定法 2-3.微生物の同定と抵抗性確認法 3.消毒法について 3-1.物理的消毒法 3-2.化学的消毒法 4.滅菌法について 主な滅菌法の特徴と留意点 4-1. 乾熱滅菌 4-2. 湿熱滅菌(高圧蒸気滅菌) 4-3. エチレンオキサイドガス(EOG)滅菌 4-4. 放射線(ガンマ線、電子線) 5.滅菌バリデーションの基礎 5-1.滅菌バリデーションとは 5-2.滅菌バリデーション基準 (行政通知 ) 5-3.滅菌バリデーションのDQ,IQ,OQ.PQとは 6.電子線滅菌の特徴と滅菌バリデーションの事例 6-1.電子線滅菌とは 6-2.電子線滅菌の特徴(長所、短所) 6-3.近年の大手医療機器メーカーの電子線滅菌利用動向と背景 6-4.電子線滅菌バリデーション事例 7.EOG滅菌の使用上の留意点とリスクについて 7-1.WHO、EMA、FDA、ISO等のトピックスと留意点 7-2.その他 8.その他 講師紹介 略歴 ・東海大学工学部原子力工学科卒 ・東電工業(株) 放射線管理責任者、東京電力(株)福島第二原子力発電所 放射線安全教育講師 ・住友重機械工業(株) 新事業開発室 (前 日本電子照射サービス(株)/ 現 住重アテックス(株))、 ・国内初、医療機器、医薬品の電子線滅菌の各承認取得技術担当 ・ISO/TC85 WG3 加工放射線線量計測 国内委員 ・ISO/TC198 WG2 放射線滅菌国内委員 ・日本医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN)QMS委員会 QMS・滅菌委員 ・元日本電子照射サービス(株)取締役技術企画部長 ・元日本食品照射研究協議会 理事 ・元日本防菌防黴学会 評議員 ・元日本医療機器産業連合会 滅菌バリデーションガイドライ策定WG委員 学会等 ・ISO/TC198 WG2 放射線滅菌国内委員 ・ISO/TC85 WG3 加工用放射線計測国内委員 ・国内滅菌バリデーションガイドラインWGメンバー ・日本医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN)QMS委員会 滅菌委員会委員 ・日本医療機器産業連合会 滅菌WG (放射線滅菌品の承認申請、留意点ガイド作成) ・元日本防菌防黴学会 評議員 ・元食品照射研究協議会 理事 執筆 ・「滅菌法及び微生物殺滅法(日本薬局方に準拠)」 共著 (日本規格協会) ・「EB技術を利用した材料創製と応用展開」 共著 (シーエムシー出版) ・「電子線照射滅菌の概要と医薬品製造への応用」 (PHARM TECH JAPAN) ・「ガンマ線，電子線，変換X線滅菌」 (日本防菌防黴学会誌) ・「医療機器・医薬品等の電子線(高エネルギーEB)滅菌」 (日本原子力学会誌) ・「無菌医薬品の滅菌、無菌性保証等の課題、そして医薬品の電子線滅菌とパラメトリックリリースによる無菌化プロセスイノベーション」 (製剤機械技術学会誌)