具体的に実行し成果を上げるためのGMP省令改正に対応した
品質システムの構築と上手な進め方
～具体的事例を交えて～【WEB受講・ZOOMセミナー】
医薬品品質システム（PQS）の具体的内容,PQSの適切性が現れる重要業績指標を改善する方法について,実践的かつ具体的にわかりやすく解説する特別セミナー！！
- 講師
医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 先生 元 塩野義製薬株式会社製造本部次長
- 日時
- 会場
- ※本セミナーはWEB受講のみとなります。
- 受講料
- （消費税率10%込）1名：49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名：44,000円
- テキスト
受講概要
受講形式 WEB受講のみ（ZOOMセミナー） ※本セミナーは、Zoomシステムを利用したオンライン配信へ変更となりました。 受講対象 医薬品、医薬部外品、医療機器、化粧品企業の経営陣、管理者、責任者、GMP担当職員
予備知識 特に必要なし 習得知識
１）医薬品品質システム(PQS)とは何なのか？ ２）品質リスクマネジメント（QRM）は具体的に何を行うのか？ ３）適切なQuality culture（企業風土）とは ４）今、役職員に期待されていることは何？ 講師の言葉 医薬品の品質は外観では分からないため、ユーザーは企業を信頼するしかない。このため、適正品質の医薬品を継続して提供するための医薬品品質システム（PQS）を構築・維持・改善することが要請されている。 にも拘らず、医薬品企業で不祥事が発生している。一部の企業であろうが、構築されたPQSは形骸化したものであったということである。 PQSとはQuality culture（企業風土）を示すものであり、単に形式的に「品質方針」を掲げて済むものではない。苦情件数、ロット不適率等の品質指標を継続して改善していくには、責任役員はもとより、管理者・責任者および従業員の意識改革が必須で、全員参加で品質リスクマネジメント（QRM）を実践する職場環境に刷新することが必要である。 実効性の伴うPQSを構築し、維持するために具体的に何が必要であるかを解説する講座である。
プログラム
1 ルールベースGMPからリスクベースGMPへの進化 1.1 答えを行政に求めず企業自らが考える 1.2 VUCAの世界(現実世界)にはOODAループ思考が必要 1.3 品質リスクマネジメント手法はOODAループ思考 1.4 そもそもリスクマネジメントとは 1.5 リスクマネジメントの留意点 2 改善(変更)の必要性 2.1 生産移行後も改善は必須 2.2 変更は「起きるもの」＋「起こすもの」 2.3 「Change management」と「Change Control」の要請 2.4 行政は変更管理の支援へ(ICH-Q12ガイドライン) 3 不正防止のために法令が求めること 3.1 日本企業で品質不正の発覚が続いている 3.2 後発品80％達成時期での事態 3.3 不正の原因はいろいろあるが… 3.4 総括製造販売責任者の権限に問題があったから 3.5 責任役員の設置 4 上級経営陣がすべきこと 4.1 医薬品品質システム(PQS)の3つの目的 4.2 現物、現場、現実を見ないトップでは 4.3 PQS＝ Quality Culture(企業体質) 4.4 Quality Cultureは「職員の顔(笑顔)」に現れる 4.5 Quality Cultureは「KPI(重要業績指標)」に現れる 4.6 改正省令が求める責任役員の責務(品質方針の確立とマネジメントレビュー) 4.7 何を見れば改善点が分かるか 4.8 経営層が持つべき意識 4.9 DIガイドは「Quality Culture」の重要性を謳う 5 管理者・責任者に求められること 5.1 管理者・責任者の仕事 5.2 できる管理者・責任者は 5.3 コミュニケーションの重要性 6 駄目なQuality cultureと駄目な管理者・責任者 6.1 Quality Cultureの不備例 6.2 駄目な管理者・責任者 7 従業員に求められることと教育訓練の見直し 7.1 誰がリスクを知っている、誰が日本品質をつくった? 7.2 Quality Cultureを改善するために従業員に求められること 7.3 リスクマネジメントスキルの醸成＝知識管理 7.4 現場はノウハウの宝庫 7.5 CAPAに必要なこと 7.6 「情報の横展開(共有)」が知恵を育む 7.7 あるべき教育訓練 7.8 「知っている」に留まらず「考える」へ 7.9 知識・経験不足では「知恵」がでない 7.10 集合教育になぜ「参画」「討論」をいれない？ 7.11 同質化の回避がイノベーション力に 7.12 「逸脱」の定義は明確ですか? 7.13 現場には「異常」がゴロゴロ 7.14 「異常」の顕在化と横展開が必要 8 実効性のある自己点検を(リスクベース型への転換) 8.1 今までは形だけのリスク抽出だった!? 8.2 形骸化しやすいルールベース型 8.3 リスクベース型点検の特徴 8.4 点検者の力量で指摘レベルは変わる (質疑応答) 講師紹介 略歴 元 塩野義製薬株式会社製造本部次長 経口剤や注射剤の工業化検討、バイアル凍結乾燥製剤製造棟の構築、アンプル剤および点眼剤製剤包装棟の 製造管理責任者、国内外関連会社への技術支援業務に従事