スプレッドシートの合理的バリデーションと
データインテグリティ指摘を受けないための管理と運用
～すぐ使える規程とチェックボックス式ひな形文書つき～【WEB受講（Zoomセミナー）】

受講形式
WEB受講のみ
　※本セミナーは、Zoomシステムを利用したオンライン配信に変更になりました。   

受講対象
以下の様な部門において、スプレッドシートのバリデーションをゼロベースで習得する必要のある方、
あるいはスプレッドシートの課題をお持ちの方を対象としている。
　•QC　QA　薬事監査（社内監査、委託先監査）
　•CMC　製剤研究　分析研究　非臨床研究　CRO
　•製造　製造技術　エンジニアリング　IT
　•システム供給者、装置供給者、機器供給者
　•システムハウス、エンジニアリング会社、ゼネコン
CSVの基礎から説明するので、CSVに馴染みの無かった方にも十分に理解していただける。

事前質問
本セミナーでは、事前質問をお受けします。質問は、弊社事務局（th＠thplan.com）まで送付ください。
スプレッドシートに限らず、CSV、ERES対応、データインテグリティ対応など日常の業務において困っていることや疑問などにもお答えします。

習得知識
 1)データインテグリティの基礎
 2)FDA査察による指摘事項
 3)スプレッドシートのバリデーション
 4)スプレッドシートバリデーション規定
 5)スプレッドシートバリデーション文書ひな型
 6)テンプレートの運用

付録CD
Part 11、Annex 11、CSV、データインテグリティなどに係わる法令、ガイダンス、邦訳、解説、バリデーション計画書サンプルなど260ファイル余を収載

 
講師の言葉 　
本講座では皆さまがお困りの上記のような点を含め
  •スプレッドシートの合理的なバリデーション実務を
  •CSVの基礎から初心者にも判りやすく解説する 　
 また、データインテグリティ指摘を受けやすいスプレッドシートについても解説する。 　
合理的なバリデーション実務を、以下の実務文書により具体的に説明する。
  •『バリデーション規定』（バリデーションマスタープラン）
  •『バリデーション文書のひな形』(チェックボックス式） 　
チェックボックス式の『バリデーション文書ひな形』により確実で合理的なバリデーション実務を 　
定型化できるのが本講座の特徴である。 　
　規定と文書ひな形はワードファイルにてご提供するので、自由にカスタマイズしてすぐにご使用いただける。 　 　
講座の背景 　
スプレッドシートは 　
  •生データの記録に使用しているとデータインテグリティ不適合との指摘を受けることがある 　
  •年次品質レビューに使用するスプレッドシートも査察対象となる 　
  •QAにおけるスプレッドシートも査察対象となる 　
  •バリデーションやセル保護が不十分であると査察指摘を受ける 　
  •再バリデーションの正当性を説明できないと査察指摘を受ける 　
   一方、スプレッドシートのバリデーションについて以下の様な話しを良く耳にする。
  •再バリデーションの頻度や合理的な実施方法を知りたい
  •システムや装置と同様のCSVでないと査察指摘を受けるのか
  •ソフトウェアカテゴリをどのように分類してバリデートするのか
  •バリデーション方法が査察指摘を受けないか心配
  •当局査察においてどのようなことが指摘されるのか
  •バリデーションがオーバークオリティかもしれない
  •スプレッドシートの数が多くバリデーションに多大な工数を要している
  •ひとつずつ開発するのでカテゴリ5のCSVが求められるのか
  •URSの書き方を知りたい •FSやDSに何を書けばよいか判らない
  •結果シートは電子ファイルで保管しないと指摘されるのか
  •結果シートを電子保管する場合の留意事項を知りたい
  •大量のスプレッドシートを効率的にバリデートする方法を知りたい
  •OSを更新した場合、どのように再バリデーションすればよいのか