バイオ医薬品・凝集体を理解し実務に役立てるためのバイオ医薬品に含まれる凝集体
～発生メカニズム、管理、評価方法および抑制方法～
【WEB受講（Zoomセミナー）】＊Live配信のみ（録画視聴はありません）
液剤のバイオ医薬品を中心に凝集体の発生メカニズム，免疫原性との関係，適切な分析方法と抑制方法，タンパク質の安定性，国内外の規制や動向についてわかりやすく解説する特別セミナー！！
- 講師
大阪大学大学院工学研究科生物工学専攻高分子バイオテクノロジー領域 教授 博士（薬学）内山 進 先生
- 日時
- 会場
- ※本セミナーはWEB受講のみとなります。
- 受講料
- （消費税等込み）1名：49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名：44,000円
- テキスト
受講概要
受講形式 ＷＥＢ受講のみ 本セミナーは、Zoomシステムを使用したオンラインセミナーとなります Live配信のみ（録画配信はありません） 受講対象
バイオ医薬品（バイオシミラーも含める）の研究開発を行う製薬企業 バイオ医薬品の受託製造を行うCMO、CDMO 注射器などバイオ医薬品に関するデバイスの研究開発を行うデバイスメーカー メディカル素材開発を行っている化学メーカー バイオ医薬品中の微粒子を計測可能な装置を開発している装置メーカー 初級から上級まで
予備知識 特に必要なし 習得知識 1）バイオ医薬品の凝集体の発生メカニズム 2）バイオ医薬品の凝集体の免疫原性との関係 3）バイオ医薬品に含まれる凝集体の分析方法 4）バイオ医薬品に含まれる凝集体の規制に関する最新動向 5）バイオ医薬品の保存方法・凝集を抑制する方法
講師の言葉 抗体医薬などのタンパク質を主成分とするバイオ医薬は製造および保管時に様々なストレスを受け、状態が変化する。特に製造や保管中に発生する凝集体は免疫原性の原因として懸念され、注意が払われてきた。本セミナーでは、液剤のバイオ医薬品を中心に、凝集体の発生メカニズム、免疫原性との関係、適切な分析方法と抑制方法、に関する講演を行う。また、国内外のレギュレトリーサイエンスの観点からの規制や動向についても紹介する。バイオ医薬品について、特に凝集体に関して必要となる基礎知識から最先端の知識の習得を目標とする。 なお、上記の課題と解決法は、近年、開発が行われている低分子抗体、二重特異性抗体などの従来のIgGフォーマット以外のバイオ医薬品でも同様である。従って、蛋白質医薬品の創薬・製薬ならびに関連分野の業務に携わる方の基礎知識として体系的に理解しておくべき必須の内容である。
プログラム
１．バイオ医薬品と凝集体 １−１．バイオ医薬品の構成と不純物 １−１−１．目的物質関連物質 １−１−２．目的物質由来不純物 １−２−３．製造工程由来不純物 １−２．バイオ医薬品に含まれる凝集体に関する現状 １−３．免疫原性との関係と評価方法の概要 ２．バイオ医薬品に含まれる凝集体の種類と発生メカニズム ２−１．凝集体の分類 ２−２．各種物理ストレスとの関係 ３．凝集体サイズに応じた評価法 ３−１．ナノメートル粒子 ３−１−１．サイズ排除クロマトグラフィー（SEC） ３−１−２．超遠心沈降速度法（SV-AUC） ３−１−３．フィールドフローフラクショネーション（FFF） ３−１−４．動的光散乱法（DLS） ３−２．サブミクロン粒子 ３−２−１．濁度（光透過度）測定 ３−２−２．共振質量測定法（RMM） ３−２−３．粒子トラッキング法（NTA） ３−２−４．定量的レーザー回折法(qLD) ３−３．ミクロン粒子以上 ３−３−１．フローイメージング（FI） ３−３−２．光遮蔽法（LO） ３−３−３．その他の方法 ３−４．バイオ医薬品における凝集体のレギュラトリーサイエンス ３−４−１． FDA 2014年8月発表”Guidance for Industry” ３−４−２． USP787について ３−４−３． 日本薬局方での取扱について ４．バイオ医薬品における凝集体抑制のために理解すべき方法 ４−１．タンパク質の安定性 ４−１−１．コロイド安定性と構造安定性 ４−１−２．コロイド安定性とDLVO理論 ４−１−３．構造安定性と自由エネルギー変化 ４−２．第２ビリアル係数、拡散係数の濃度依存性 ４−３．界面変性 ５．バイオ医薬品の構成と安定性の関係、添加剤による安定化・凝集低減 ５−１．タンパク質の安定性と塩 ５−１−１．ホフマイスター系列 ５−１−２．塩とタンパク質の相互作用 ５−１−３．塩によるタンパク質の安定化・不安定化 ５−２．タンパク質の安定性と糖類 ５−２−１．選択的溶媒和 ５−２−２．糖によるタンパク質の安定化 ５−２−３．糖を添加する場合の注意点 ５−３．タンパク質の安定性と界面活性剤 ５−３−１．界面活性剤とタンパク質の相互作用 ５−３−２．界面活性剤によるタンパク質の安定化 ５−３−３．界面活性剤を添加する場合の注意点 ５−４．タンパク質の安定性とその他の添加剤 ５−４−１．アミノ酸 ５−４−２．アルコール ６．バイオ医薬品の凝集体発生と容器の関係 ６−１．バイオ医薬品を保管する容器における注意点 ６−２．具体的な容器 ６−２−１．バイアル ６−２−２．プレフィルドシリンジ（PFS） ６−２−３．容器と凝集の関係 ６−３．PFSにおける凝集体発生に関与する項目 ６−３−１． ヘッドスペース ６−３−２．シリコンオイル塗布 ６−３−３．落下衝撃と振とう ６−３−４．押出による投与 ６−３−５．製造や保管時の酸化 ６−３−６．凍結 講師紹介 略歴 1994年名古屋大理学部卒 1996年大阪大学理学研究科修士（蛋白質研究所）修了 1999年同薬学研究科博士修了 1999年〜2001年(株)RRF研究所博士研究員 2001年〜大阪大学工学研究科助手 2012年〜2017年 同 准教授 2017年〜 同 教授 《兼任》 2005年英国ケンブリッジ大学化学教室客員研究員 2008年（株）ユー・メディコ設立 最高科学責任者 2014年〜2017年 岡崎統合バイオサイエンスセンター客員准教授 2015年〜2017年 華南理工大学 兼任教授 2016年〜 広東工業大学 特聘教授 2018年〜 自然科学研究機構生命創成探究センター 客員教授 2020年〜 京都大学複合原子力科学研究所 客員教授 2020年〜 医薬基盤研究所 客員研究員