取扱いの原薬、賦形剤、製剤に応じたGDP適用,GDPで必要とされる手順書・記録書,非定常時の監査を含めたGDP監査のノウハウについて,豊富な経験に基づき実践的に解説する特別セミナー！！
- 講師
サノフィ株式会社 グローバル品質監査部門 監査員 森 一史 先生
- 日時
- 会場
- ※本セミナーはWEB受講のみとなります。
- 受講料
- （消費税等込み）1名：49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名：44,000円
- テキスト
受講概要
受講形式 WEB受講のみ ＊本セミナーは、Zoomシステム利用によるオンライン配信となります。 受講対象 物流業者、運送業者などGDPの知識や監査の受け方を知りたい方。 予備知識 特に必要ありません 習得知識 1) 取扱い製品の形態（原薬、賦形剤、製剤）に応じたGDPの適用 2）GDPで必要とされる手順書や記録書 3）GDP監査のやり方（非定常時の監査を含む）など 講師の言葉 海外規制当局からのGDP査察への対応や海外の輸送業者等のGDP適合性に対する監査の実施においてはPIC/SやWHOのGDPが適用されることを踏まえ、自社での経験をもとに監査や手順書・記録書の作成、監査の留意点についてわかりやすく説明する。
プログラム
はじめに：GDPとは？ ・GDPの事例 ・GDPとは？ ・GDPガイドライン 監査の前提 ・品質契約 ・GDPに必要な手順書・記録書 GDP監査 ・監査のタイプと計画 ・監査準備 ・監査の実施 ・指摘事項のまとめ ・講評（クロージング） ・監査レポートとフォローアップ ・監査での指摘事例 まとめ：今後の対応 ・日本版GDP施行後の対応 ・COVID-19クライシスのような非定常時の対応 ・シリアル番号化 講師紹介 略歴 大学卒業後、国内メーカーにおいてバイオ原薬等の製造に携わる。 その後、外資系メーカーで組換え医薬品の開発、製剤工場での検査・包装、品質保証、プロジェクトなどを担当。GQP施行後、製販の品質保証を経て、現職に至る。 現在、所属学会はありません。