リスクベースの監査のやり方,効率的な監査のノウハウ,監査中のトラブルへの対応ノウハウについて,豊富な経験に基づき詳しく解説する特別セミナー！！
- 講師
サノフィ株式会社 グローバル品質監査部門 監査員 森 一史 先生
- 日時
- 会場
- ※本セミナーはWEB受講のみとなります。
- 受講料
- （消費税等込み）1名：49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名：44,000円
- テキスト
受講概要
受講対象 製薬メーカーや原料のサプライヤなどの担当者 予備知識 特に必要なし 習得知識 １）リスクベースの監査のやり方 ２）効率的な監査のノウハウ ３）監査中のトラブルへの対応方法 など 講師の言葉 1日監査は、監査をする側の監査員にとって、いかに的を絞って効率的かつ効果的に監査を実施するかにかかっている。 本セミナーでは、監査の準備段階から、実施段階における的の絞り込み方とポイントについて実例を踏まえながらご紹介する。 また、監査中に生じるかもしれないトラブルを取り上げ、どのような対処をすればよいかについて考える。
プログラム
1 はじめに 2 GMP監査の基本プロセス 2-1 GMP監査とは 2-2 GMP監査の進め方 3 監査の効率化 3-1 リスクとリスク分析 3-2 監査モデル 4 監査準備 4-1 事前準備 4-2 リスクベースアプローチ 4-3 監査チームの編成 4-4 アジェンダの作成 5 監査実施 5-1 監査の進め方のポイント 5-2 監査手法 5-3 現場ツアーのポイント 5-4 書類確認のポイント 6 監査中に起こるトラブルとその対応策 7 まとめ 講師紹介 略歴 大学卒業後、国内メーカーにおいてバイオ原薬等の製造に携わる。 その後、外資系メーカーで組換え医薬品の開発、製剤工場での検査・包装、品質保証、プロジェクトなどを担当。 GQP施行後、製販の品質保証を経て、現職に至る。