製薬用水の基礎,水質管理,汚染防止策,査察対応，WFI製造方法、製薬用水管理の最近の動向等について,初心者・実務経験者共に満足するように,実践的に詳しく解説する特別セミナー！！
- 講師
布目技術士事務所 技術士（衛生工学部門：水質管理）布目 温 先生 野村マイクロ・サイエンス非常勤嘱託, 元 栗田工業（株）
- 日時
- 会場
- ※本セミナーはWEB受講のみとなります。
- 受講料
- （消費税等込み）1名：49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名：44,000円
- テキスト
受講概要
受講形式 WEB受講のみ ＊本セミナーは、Zoomシステム利用によるオンライン配信となります。 受講対象 医薬品・医療機器・化粧品・健康食品など水を使う製造業 検査測定器業種で製造や品質管理・関連した新事業を企画する部門の方々 予備知識 特に必要ありません ①自社工場での製薬用水の用途を整理してください。 ②使われている水システムの構成（もし、抱えておられる問題があればご質問ください） 習得知識 水への汚染意識を自ら持つことにより、 医薬品・医療機器に対するリスク対応へ水平展開でき、危険予知がより明確になります。 1）製薬用水の基礎 2）レギュレーションで製薬用水は定められている理由 3）薬局方に収載される限度値・ガイドライン数値が制定された背景 4）各国行政サイドが求める異なる意向 5）日常業務の中で見逃してしまいそうな本質 教科書には書かれていない実務に役立つ本音 など
講師の言葉 初心者の方へ：製薬用水とは何か？日常に使う基礎用語を理解し・水質を管理する目的・原水の選択への考え方を学習します。 少し中級の方へ：毎日、水質管理をする時に必要なモニタリング法として、導電率・TOCを見直してもらい、疑問解決として利用を奨めます。水処理システムのながれを、前処理・脱イオン・無菌化の３つの目的に分け、そのしくみと問題点を指摘しつつ考えてゆきます。 さらに全員の方へ : 最新の動向として、PMDAが2014年7月にPIC/Sに加盟し、これまで以上に、世界規模の査察に対応する観点から、水管理の在り方も少しずつ変化してきました。外国からの査察では、「判ってくれるだろう」ではクリアできません。水質データも正当性(DI)が求められますから、説明にも工夫を要します。 従来は、薬局方に決められた限度値を、最終検査でチェックするやり方から、QRMをベースとし、継続的にRTRTを使い自主的な管理体制を説明する重要度が高まり、その普及がすでに始まっています。 最後に、2017年4月から有効となったEU薬局方改訂により、注射用水製造法で日米欧・3極薬局方が一致しました。唯一のWFI製造手段だった蒸留法に代わる膜分離法を採用する要件について触れます。
プログラム
1. Prologue 製薬用水とは何? 不純物とは何? 2. 専門用語 製薬用水に係わる専門用語50をわかり易く解説する 3. 原水の選択 水道水以外を選択できるのか? 4. 製造方法 前処理の目的 ３つの脱イオン装置(イオン交換・ＲＯ・ＥＤＩ) しくみを説明 蒸留しくみ 利用される蒸留器とその問題点 水滴と異物混入回避策 膜によるＷＦＩを製造のしくみ ROとUFどちらが適するか? 5. 貯槽と配管 設置目的 必要な汚染防止策 6d-rule 精製水ループへ求められる要件は？ WFIループへ求められる要件は？ 6. 水質管理とモニタリング オフライン検査とオンライン検査の併用 導電率測定の目的 ＴＯＣ測定は何のためか？ 7. PIC/Sと自主管理 PIC/Sの成り立ち PIC/Sは何を求めるのか？ 8. 査察対応 査察と自主管理は反するのか？ 9. 膜WFIを採用する要件 Ph.Eur.からの歴史的な改訂 省エネは？はどう進むのか? 膜破損をどうするか？ 10. QandA (事前質問歓迎・当日質問も) (セミナー参加者は1年間事後質問できる特権があります) 講師紹介 略歴 1972年～ 栗田工業・野村マイクロサイエンスに勤務 2011年～ 布目技術士事務所を開設 製薬用水コンサルタントの仕事をはじめる 1999年～2001年 日本PDA技術教育委員 1995年～2020年 PHARM TECH JAPAN誌に製薬用水に関する記事を執筆 専門 工場廃水処理から製薬用水・超純水までの水処理技術全般