海外原薬導入に必要な薬事・品質保証要件と運用の品質評価・品質契約,海外製造所の実施監査,海外原薬製造所のデータインテグリティー対応について,詳しく解説する特別セミナー！！
- 講師
QAビジネスコンサルティング代表 薬剤師 浅井 俊一 先生 元ロート製薬㈱ QAマネージャー。退職後、製薬工場のヒューマンエラー対策・中国等海外原薬の品質確保・異物混入対策・中国原薬工場の 改善指導を組織コミュニケーションの活性化やモチベーションの向上などを軸に活動。
- 日時
- 会場
- ※本セミナーはWEB受講のみとなります。
- 受講料
- （消費税等込み）1名：44,000円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名：38,500円
- テキスト
受講概要
受講形式 ＷＥＢ受講のみ ＊本セミナーは、Zoomシステム利用によるオンラインセミナーとなります 受講対象 医薬品の製造、品質管理、品質保証、購買調達、国際事業などの部門において 海外原薬導入に際する品質契約、品質評価、製造所監査などに携わる 部門の実務担当者、マネジメント層 予備知識 GMP省令、GQP省令 習得知識 1）医薬品品質保証に関する基礎知識考え方 2）海外原薬導入に必要なGQP省令の薬事・品質保証に関する要件と運用のポイント 3）海外原薬導入に際する品質評価、品質契約の要点と実務知識 4）海外原薬製造所の実地監査の進め方と留意事項 など 講師の言葉 原薬の多くが中国等海外から輸入され、後発医薬品を中心に使用されるようになって久しい中、今なおその品質確保・安定調達に課題があるのが現状です。このことは、現在、問題になっている医薬品の出荷調整や欠品の原因の一つにもなっています。 本セミナーは、こういった現状に鑑み、医薬品の品質確保の基礎となる知識の確認を行い、これまでに発生した海外原薬に起因する品質トラブルから想定されるリスクを検証・考察し、GQP省令を基礎に海外原薬の品質と調達の安定的な確保の手順について考えます。 また、合わせて、このコロナ禍における品質保証や製造所監査の進め方に関して、若干の考察を行います。
プログラム
はじめに：最近の医薬品の品質と供給に関する課題と考察 1．医薬品の品質と安定供給の確保に必要な基礎知識 ・医薬品の特殊性と要件 ・医薬品の製造販売におけるリスクと危機管理視点対応の重要性 ・医薬品開発/生産の業務フローから理解するGMP記録の重要性 ・医薬品の品質保証の意味とGMP記録の重要性 ・医薬品のLife Cycleを俯瞰した品質と安定供給の確保の要点 2．海外原薬の品質リスクと安定供給への影響・対策 ・回収事例から見た品質トラブル・安定供給の課題と留意点 ・海外原薬の品質/調達に関する様々なリスクと医療現場の混乱 ・GQP契約を基礎とした上流工程管理の徹底 ・サプライチェーンを俯瞰したリスク管理と評価の方法 3．GQPを基礎とした海外原薬導入の手順と留意点 ・原薬輸入の法的要件 ・海外原薬の潜在リスクと実地監査の重要性 ・環境問題および設備の老朽化による原薬調達リスクと対策 ・安全対策：想定される原因と対策の考え方 ・実地監査の重要性と真の目的 ・海外原薬導入の基本フローと品質確保の要件（図解） ・海外原薬導入における薬事手続きの流れ（図解） ・海外原薬の製造の流れとGMP対象の範囲（図解） ・原薬の探索方法と留意点 ・GQP（品質）契約の要件と作成のポイント ・GQP契約に規定すべき内容と留意点 ・品質評価の基本的な進め方と留意点 ・海外原薬製造所の実地監査の基本的な進め方と留意事項 ・効率的な監査の考え方と手法 ・粉砕工程等の再委託によるリスクとその対策 ・交叉汚染回避のための確認事項 ・職員の資質確認の重要性と方法 ・通訳に求められる資質と育成の考え方 ・指摘事項の伝達に際する留意点と信頼関係の構築 ・採用決定後のコミュニケーションの重要性と方法 ・採用決定後の受け入れ試験の考え方と進め方 ４．感染症時代における海外原薬製造所の品質監査の考え方 ・感染症時代（withコロナ）の医薬品品質保証の考え方 ・GMP記録の信頼性確保を基礎とした無通告査察への対応の考え方 ・原薬等の変更管理の基本フローと製造販売承認書/MFとSOP/記録の整合性確保 ・製造・試験業務における承認書逸脱リスクと対策の考え方 ・DI査察への対応の考え方/概念 おわりに ・組織エラーを起こさない組織づくりの要件 質疑応答 講師紹介 略歴 1974年ロート製薬入社。 品質管理･薬事･品質保証の各業務にそれぞれ７年･15年･16年間従事。 2007年から2018年の間、中国の原薬工場の製造所監査、品質指導、人材育成等、品質保証業務全般に携わる。 中国での活動に、「日本に輸出するための原薬品質の要件」（2017年/杭州）などの講演や、北京NMPA主管「医薬経済報」への「中国原薬の品質確保の視点」の連載（2012年）などがある。 専門 「製薬工場のヒューマンエラー対策」,「中国等の海外原薬の品質と安定供給の確保」,「GMP記録の信頼性確保」。 学会等 元,日薬連品質委員会常任委員。元,日本OTC医薬品協会品質委員会委員長。薬剤師。