GMP基準書・手順書の英文化に適切な英語（単語・表現）,英文のCAPA手順書,
査察対応でFDA査察の印象を良くする方法などについて,長年の経験に基づく
具体的事例を含め,分かりやすく解説する特別セミナー！！
- 講師
NPO-QAセンター・理事 中山 昭一 先生 日本チバガイギー（現ノバルティス）,アストラゼネカ（株）を経て現在に至る
- 日時
- 会場
- ※本セミナーはWEB受講のみとなります。
- 受講料
- （消費税等込み）1名：49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名：44,000円
- テキスト
受講概要
受講形式 WEB受講のみ ＊本セミナーは、Zoomシステムを利用したオンライン配信となります。 受講対象 CMC, 薬事、品質保証、製造管理者、製造部門等で手順書の作成経験を有し、 承認申請書を確認し、査察を受ける可能性があり、3年程度の経験を有する人 予備知識 GMPの概要 習得知識 １）GMP基準書や手順書の英文化 ２）査察の印象を良くする英語表現 ３）CGMPと品質システム査察 ＊海外進出を目指す会社には英語を含め幅広い知識が求められるが、一朝一夕に業務対応に 進めることは非常に難しいのでこのセミナーをきっかけに海外対応に対し前向き推進 していくきっかけを手に入れることができる。得られた知識を元に業務を発展させていただきたい。 講師の言葉 近年、国内での医薬品市場の伸び悩みから欧米への展開を図る会社が増えてきているが、 日本国内だけを対象としてきた国内企業においては国内だけで通用する日本語で事足りること から英語に対してはアレルギーがある担当者も多い。最近もある会社からQP（Qualified Person） の査察対応に向けた英文翻訳を依頼され、3週間でA4で約50ページを翻訳したがかなりの手順書は そのままでは翻訳が出来ず、意訳して内容を伝えるようにした。 これは、日本チバガイギー（現ノバルチス）、アストラゼネカの外資系会社で延べ35年勤務した 中でも同じようなことが認められた。例えば、医薬品製造やGMPについては開発型の会社の中では マイナーな扱いを受けることから英語で読み書きできる担当者及び通訳はほぼ皆無であり、 アストラゼネカ勤務中、医薬品製造やGMPに関する英語については当方が通訳に教えていた位である。 演者は、海外からの査察を受けた経験よりはアメリカ、イギリス、ドイツ、フランス、イタリア、 韓国等の海外の工場を査察した経験の方が多いがこれらの経験に基づき自信を持って海外の査察官 へ対応できる基本を習得することを目標としたい。
プログラム
1 英文メールから始めるGMP基準書や手順書の英文化に適切な英語のテキストについて 1.1 英文メール作成の基本 以下に事例を示します 1.1.1 Dearの後に、通常はMr., Mrs., Ms, Dr.を付け、その後に名前を書きます 1.1.2 初めてのメールで名前がわからない時はDear Sirsとします 1.1.3 初めての人にメールを出す場合は簡単に自己紹介や目的を述べましょう 1.1.4 例えば：As this is the first mail to you, I would like to introduce myself briefly. My name is Shoichi Nakayama and belong to QA division of BBB company. As a member of ABC project team, I had been nominated to contact person to your company. 1.2 日本人が間違える傾向がある単語とその例文について 1.3 使い方が間違えやすいShall, should, will, wouldについて 以下にshallの事例を示す。 1.3.1 Shall, should, must, have to, willとwouldの違いについて 1.3.2 Shallはそうする（なる）、言い換えるとそうしなさいと命令形で守らなければ法律違反となる。 CGMPではshallが使われる 1.4 日本で常識、海外では使わない英語（単語とその例文）について 1.5 経験上英文作成時に推奨する海外のガイドライン 1.6 経験上英文作成時に使用しないことを推奨するガイドライン 2 英文資料を作成してみよう 2.1 CAPA手順書の英文の作成 2.1.1 CAPAとは 2.1.2 ヘッダー 2.1.3 目的 2.1.4 適用範囲 2.1.5 用語 2.1.6 責任: It is the responsibility of each site to implement a CAPA system and implemented by Medicinal product committee nominated from Quality and Manufacturing department. 2.1.7 CAPAの実施 2.2 英訳がしにくい手順書の英文化事例 2.2.1 英語になりにくい手順書事例 2.2.1.1 この規定は、不適合品の取扱い方法を定めることにより、規定要求事項に適合しない 製品が不注意に使用または次工程に渡らないようにするとともに是正措置を検討・実施する ことを目的とする。 2.2.1.2 This provision is established for the purpose of not only preventing non-conformity products are used and/or released to next process by careless mistake but also investigating and enforcing the corrective action. 2.2.2 ハーモナイズされていない英文翻訳への対応 3 GMP査察対応について-FDA査察対応を事例とした査察の印象を良くする方法- 3.1 査察準備 3.1.1 ツアーエリアの準備 3.1.2 書類 3.1.3 模擬査察 3.2 FDA査察の準備（工場側）事例 3.3 プレゼンテーションと準備資料の例 3.4 英訳した方がよい手順書とプレゼンテーション： 3.4.1 組織図『英』 3.4.2 製造所・作業所のレイアウト『英』 3.4.3 会社の品質方針『英』等 3.5 査察の対応事例 3.5.1 FDA 356hに基づく申請前のデータのチェック 3.5.2 査察前活動事例 3.5.3 査察の流れの概要 4 FDA-483から学ぶCGMPと品質システム査察 4.1 CGMPと対応する483(指摘事項）の事例