データの信頼性確保のための
信頼性の基準適用試験における
生データの取扱いとＱＣ実施のポイント
～定量試験から構造決定試験まで；データインテグリティを交えて～
【WEB受講（Zoomセミナー）】
定量試験・定性試験・構造決定試験における生データの取扱い，ＱＣ実施のポイント，
信頼性確保と生データ及び根拠資料の考え方，データインテグリティの背景・基本要件，
FDAのWarning Letterについて問題事例を交えて解説する特別セミナー！！
- 講師
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株式会社東レリサーチセンター バイオメディカル分析研究部 川口 謙 先生 元医薬信頼性保証室長
- 日時
- 会場
- ※本セミナーはWEB受講のみとなります。
- 受講料
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（消費税等込み）1名：49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名：44,000円
- テキスト
受講概要
受講形式 WEB受講のみ ＊本セミナーは、Zoomシステム利用によるオンライン配信となります。 受講対象 医薬品メーカー，化学メーカー，食品メーカー，分析部署，品質管理部署， 品質保証部署，レベルは問わない。 予備知識 分析経験や医薬品試験の経験が多少あれば十分で予備知識不要。 初心者歓迎。 習得知識 １．ＱＣ実施のポイント ２．生データの取扱い ３．データの信頼性確保の方法 ４．「信頼性の基準」に関する知識 ５．ミス事例の知識 ６．データインテグリティに関する基礎的知識 講師の言葉 「信頼性の基準」適用試験について、【入門編】として、問題事例などを紹介しながら、 信頼性基準適用の考え方を分かりやすく解説する。医薬品申請のための試験では、生データの取扱いと、 それに基づく試験報告書作成、さらには、再分析に付随する不採用データや逸脱への対応と品質システム のあり方が信頼性確保の基本になる。 本セミナーでは定量試験から定性試験、さらには構造決定試験におけるQC／QA実施のチェックポイントを 踏まえて、試験担当者がミスしやすい例やQCで見落としやすい例も交えて紹介する。 また、「信頼性の基準」が制定されるに至った歴史的経緯を解説することによって、信頼性基準適用の 考え方の背景にある本質への理解を深めてもらう。 さらに、データインテグリティでは、その背景や基本要件を解説し、FDAの Warning Letterの例などを 紹介する。 データインテグリティで要求されていることも、「信頼性の基準」と同様な考え方でかなり理解できること が分かるであろう。
プログラム
１．申請資料の信頼性の基準の３要件
1.1 信頼性確保の基本
1.2生データに関する信頼性確保の課題と3要件
1.3「申請資料の信頼性の基準」が制定された経緯
２．信頼性確保の課題
2.1 品質システムの構築
2.2 チェック体制（QAとQC）
2.3 品質向上、維持の課題（教育訓練ほか）
３．生データの定義
3.1 生データとは
3.2 データ区分の明確化
４．データ及び記録の取扱いと問題事例の紹介
4.1 データと記録
4.2 訂正などの方法
4.3 データの確認と承認
4.4 生データの保存
4.4.1 試験に関する生データ
4.4.2 機器や施設に関する生データ
4.4.3 生データの複写
4.5 初心者が犯しやすいミス
５．ワークシート，データファイルの取扱い
5.1 ワークシートの設計
5.2 実験ノートの運用
5.3 試験記録の取扱い
６．「信頼性の基準」適用試験の手順と品質を向上させるための施策
6.1 SOPの整備と機器の保守管理
6.2記録の徹底
6.3 セルフチェックと第3者チェック
6.4予期せぬ出来事への対応、再測定と不採用データ
6.5 教育訓練と資格認定
７．電磁的データ及びＣＳＶ（ごく簡単に）
7.1 電磁的データでまず用意すべき文書
7.2 Part11及びER/ESとCSVの関係
7.3 GAMP5
7.4 CSV実施の手順の概略
８．データインテグリティ
8.1 データインテグリティとは
8.2 データの完全性とは
8.3 なぜ今、データインテグリティか？
8.4 ALCORとは（データインテグリティの要件）
8.5 ALCOA+CCEA
8.6 メタデータ
8.7 監査証跡（Audit Trail）
8.8 データインテグリティの発端事件
8.9 FDAの Warning Letterの例など
8.10 データインテグリティのまとめ
９．ＱＣ／QA実施のポイントと、見過ごされやすい問題事例の紹介
9.1 QC実施のポイント
9.1.1 どこでミスしやすいか
9.1.2 根拠資料がない！
9.1.3 生データにおける指摘
9.1.4 再測定、不採用データ
9.1.5 機器管理における指摘
9.1.6 試料管理における指摘
9.1.7 その他の指摘
9.2 定量試験、定性試験の共通事項
9.3 定量試験
9.4 構造決定試験での留意点
9.5 QCとQAの違いについて
１０．Beyond Compliance
講師紹介
略歴
東京大学大学院理学系研究科生物化学専攻修士課程修了後、
（株）東レリサーチセンターにて28年間、核磁気共鳴（NMR）及び円偏光二色性（CD）による
タンパク質、ペプチド、糖鎖、低分子医薬品の構造解析業務に従事。
その間、オックスフォード大学に海外留学。
その後、12年間、品質管理、品質保証に従事。
構造解析研究室長、医薬信頼性保証室長を歴任。
現在、非常勤嘱託。
所属学会等
2018年4月～2020年3月：(一社)日本ＱＡ研究会、GLP部会、第５分科会長