リスクベースのGMP,品質リスクマネジメント,教育訓練の中身,ヒューマンエラー
防止策mSHELLで考慮すること,SOP作成時の留意点,文書管理とData Integrity
について,具体的事例を交え分かりやすく解説する特別セミナー！！
- 講師
医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 先生 塩野義製薬(株) 製造本部次長を経て，現在 医薬品，医療器具，食品メーカーへの技術支援実施多数。
- 日時
- 会場
- ※本セミナーはWEB受講のみとなります。
- 受講料
- （消費税等込み）1名：49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名：44,000円
- テキスト
受講概要
受講形式 ＷＥＢ受講のみ ※本セミナーは、Zoomシステムを利用したオンライン配信に変更になりました。 受講対象 医薬品、食品、化粧品企業の製造部門、品質部門、品質保証部門の 責任者・教育訓練責任者・逸脱管理責任者 予備知識 特に必要なし 習得知識 1)ヒューマンエラー対策で活用される「mSHELL分析」とは 2)SOPの作成手順と留意点 3)今求められる教育訓練とは 4)データインティグリティとは 講師の言葉 ヒューマンエラーの原因は、発生したトラブルを当事者個人のミスと捉え、他の要因分析や横展開に 至らない企業風土や、不適切なSOPとOJTかもしれない。一つの対策で対応できないのがヒューマンエラー 対策である。 医薬品の製造・試験検査工程を自動化・無人化しても何らかの形で人の介在はあり、自動化・無人化で トラブルは無くせると考えるのは短絡的である。 「mSHELL分析」でヒューマンエラー対策の全体像と、その重点ポイントである教育訓練とSOPについて その留意点を紹介し、合わせて意図的なデータ改ざんを回避するため要求される文書管理について解説する。
プログラム
1 ルールベースからリスクベースのGMPへ 1.1 現実は明確な答えがほとんどない「VUCAの世界」 1.2 PDCAサイクルからOODAループへ 1.3 職員にリスクマネジメントスキルが必要 1.4 医薬品品質システム(PQS)の要請 2 品質リスクマネジメントとは 2.1 高いリスクを低リスクに下げること(低リスクは受容) 3 どういう教育訓練が必要？ 3.1 トラブルの多くはSOP由来 3.2 SOPの不備放置が、いずれ不正へ 3.3 教育不足がラボエラーに 3.4 一方通行の集合教育ではなく 3.5 人の行動には3つの習得が必要 3.6 知識を加工できてこそ 3.7 人は納得すると強い 4 ヒューマンエラーを防ぐには？ 4.1 教える人がいない、SOPがない 4.2 二種類のエラー 4.3 ヒューマンエラー対策は「mSHELL」で 5 mSHELLの「m」＝「マネジメント」で考慮すること 5.1 エラーの遠因は企業風土に 5.2 無理な要請が不正の原因に 5.3 事実は「現物」、「現場」、「現実」に 5.4 Quality Cultureを改善するには 5.5 全員参加型の体制構築 6 mSHELLの「S」＝「ソフトウェア」で考慮すること 6.1 GMPの基本は文書化 6.2 4階層の文書体系 6.3 GMP省令の手順書とPIC/Sの手順書の違い 6.4 SOPの不備事例 6.5 逸脱と異常の違い 6.6 現場には逸脱だけでなく異常が転がっている 6.7 異常を常態化させない 7 mSHELLの「H」＝「ハードウェア」で考慮すること 7.1 構造設備は経時変化する 7.2 五感による日常点検の重要性 7.3 IQ/OQの結果が「初期値」を示す 8 mSHELLの「E」＝「作業環境」で考慮すること 8.1 エラー原因となる疲労・イライラ 8.2 生産性の上がる作業環境 8.3 5S運動で職場環境改善 9 mSHELLの「L」＝「人間関係」で考慮すること 9.1 コミュニケーションには三種類ある 9.2 コミュニケーションの質を高める 9.3 メラビアンの法則 10 mSHELLの「L」＝「当事者」で考慮すること 10.1 人の性癖を知る 10.2 半概日リズムとグルコーススパイク 10.3 性癖を知ってエラーの自衛策を 10.4 企業/職員が実施すべきこと 11 SOP作成時の留意点 11.1 SOPへの記載項目 11.2 SOPの留意点 11.3 SOPの作成手順 11.4 倉庫作業のSOPで漏れやすい事項 11.5 秤量作業のSOPで漏れ易い事項 11.6 液調製作業のSOPで漏れ易い事項 11.7 業者・外来者立入管理SOPも必要 12 文書管理とデータインティグリティ(DI) 12.1 DIはGMP制定当初からの要請事項新しい概念ではない 12.2 すでにGMPは文書管理を要請している 12.3 文書管理手順書は紙の記録への要請 12.4 PIC/S GMPの文書管理 12.5 記録用紙と記録の管理 12.6 紙文化から電子社会へ 12.7 DIガイダンスが求めていること 12.8 コンピュータの信頼性確保の要請 12.9 ユーザーはコンピュータの何をバリデート？ 12.10 電子記録への要請事項 (質疑応答) 講師紹介 元 塩野義製薬株式会社製造本部次長 経口剤や注射剤の工業化検討、バイアル凍結乾燥製剤製造棟の構築、 アンプル剤および点眼剤製剤包装棟の製造管理責任者、国内外関連会社への技術支援業務に従事