GMP適合取得のための規制当局によるGMP適合性調査手法
（6つのサブシステム）の理解と対策
～改正薬機法の施行に基づき法令遵守強化を求める行政査察にどう対応するか～
【WEB受講（Zoomセミナー）】
GMP適合性調査手法,製造委託先GMP適合取得対応指導,製造業許可の取得／更新の確実
な対応,行政視点によるGMP遵守の理解,承認申請書と実製造の整合のポイント,承認
申請書・実製造設備について,具体事例を踏まえ分かりやすく解説する特別セミナー！！
- 講師
C&J 代表 新井一彦 先生 化学系企業にて医薬品の探索,開発研究,製造管理者として製造管理・品質管理・品質保証を担当。 その後,日本ジェネリック株式会社の設立に携わり,取締役信頼性保証本部長・総括製造販売責任者を経て現在に至る。
- 日時
- 会場
- ※本セミナーはWEB受講のみとなります。
- 受講料
- （消費税等込み）1名：49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名：44,000円
- テキスト
受講概要
受講形式 ＷＥＢ受講のみ ＊本セミナーは、Zoomシステムを使用したオンラインセミナーとなります
受講対象 ・品質保証部門（製造販売業）：責任者／担当者 ・品質保証部門（製造業）：責任者／担当者 ・製造部門／品質管理部門：責任者／担当者 ・開発部門／薬事部門：担当者 ・設備部門：担当者
予備知識 ・開催薬機法の内容 ・改正GMP省令の内容（施行通知を含む）
習得知識 １）行政のGMP適合性調査手法（6つのサブシステム） ２）品質保証部門（製造販売業）：製造委託先のGMP適合取得のための対応指導 ３）品質保証部門（製造業）：製造業許可の取得／更新のための確実な対応 ４）製造部門／品質管理部門：行政視点の理解によるGMP遵守活動の理解 ５）開発部門／薬事部門：承認申請書と実製造の整合のために必要なこと ６）設備部門：承認申請書と実製造設備の整合のために必要なこと
講師の言葉 日本が、2014年7月にPIC/Sに加盟以降、グローバルGMPが押し寄せている。また、改正GMP省令が 本年4月28日に公布され、8月1日には施行される。改正GMP省令では、品質保証（QA）部門の設置や その業務について規定され、QA部門の業務は、益々多様化するであろう。 QA業務の内、医薬品製造業の許可要件であるばかりでなく、医薬品製造販売承認の要件ともなるGMP 適合取得は、事業の基盤となる最重要業務ではないだろうか。 本セミナーでは、日本の行政がGMP適合性調査を実施する際に、採用しているFDA査察マニュアルに 基づくシステム査察（６つのサブシステム）の観点と、査察対応の準備について解説する。 最近、不正製造問題が多発しており、行政によるGMP適合性調査（無通告査察を含む）は益々厳しい 視点で調査されるものと思われる。
プログラム
１．最近の不正製造問題から ２．薬機法改正／GMP省令改正でGMP適合性調査はどう変わるか？ 2.1 薬機法改正で何が変わるか 2.1.1 法令遵守体制の構築（法令遵守に関するガイドライン） 2.2 GMP省令改正のポイント 2.2.1 コンプライアンスからクオリティカルチャーへ 2.3 GMP省令改正で注目されるデータインテグリティとは 2.3.1 データインテグリティ関連の指摘事項 2.4 無通告査察の強化 ３．GMP適合性調査とは 3.1 GMP適合性調査の法的根拠 3.2 GMP適合性調査の目的 3.3 GMP適合性調査の調査権者 3.4 実地調査と書面調査（PMDAの実施割合） ４．GMP 適合性調査における6 つのサブシステムとは 4.1 FDA査察マニュアルについて 4.2 平成17 年(2005 年) 度厚生労働科学研究「GMP 査察方針・手法の研究」 4.2.1 6 つのサブシステムとは 4.2.2 6 つのサブシステムの目的 4.2.3 6 つのサブシステムにおける確認項目 4.2.4 6 つのサブシステムに基づく査察基準 ５．管理監督システム( 品質システム) 5.1 管理監督システム( 品質システム) の目的 5.2 FDA 査察マニュアルにおける査察観点 ６．構造設備システム 6.1 構造設備システムの目的 6.2 FDA 査察マニュアルにおける査察観点 ７．製品原料材料保管等システム 7.1 製品原料材料保管等システムの目的 7.2 FDA 査察マニュアルにおける査察観点 ８．製造システム 8.1 製造システムの目的 8.2 FDA 査察マニュアルにおける査察観点 ９．包装・表示システム 9.1 包装・表示システムの目的 9.2 FDA 査察マニュアルにおける査察観点 １０．試験検査システム 10.1 試験検査システムの目的 10.2 FDA 査察マニュアルにおける査察観点 １１．サブシステム毎の指摘事項例（PMDA） 講師紹介 略歴 化学系企業にてバイオテクノロジーを利用した医薬品の探索、開発研究に従事。 その後、開発医薬品（無菌製剤）の製造工場立上げに製造管理者として関わりGMP組織体制、基本構想を構築。 平成17年の改正薬事法完全施行に合わせ、新たに製造販売業を取得するため某ジェネリックメーカーの設立に 関与、取締役信頼性保証本部長として総括製造販売責任者の責務を担った。 現在、C&J 代表として講演、執筆、国内外のGMPコンサル業務活動を推進