GCP省令と治験薬の関係,医薬品・治験薬GMPのポイント,日米欧の治験開始までの
プロセス,一貫性と同等性,治験薬の有効期間・使用期限の設定,分析法バリデーション
実施のタイミング,委託製造とその管理上のポイントについて,実践的に分かりやすく
解説する特別セミナー！！
- 講師
ナノキャリア 株式会社 研究部 担当部長 宮嶋 勝春 先生
- 日時
- 会場
- ※本セミナーはWEB受講のみとなります。
- 受講料
- （消費税等込み）1名：49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名：44,000円
- テキスト
受講概要
受講形式 WEB受講のみ ＊本セミナーは、Zoomシステムを利用したオンライン配信となります。 受講対象 医薬品製造業 治験薬の製造・品質管理・品質保証に係る業務の担当者及び責任者
予備知識 特に必要なし 習得知識 1)GCP省令と治験薬の関係 2)医薬品GMPと治験薬GMPのポイント 3)日米欧での治験開始までのプロセス ‐治験届、IND、CTA‐ 4)治験薬における一貫性と同等性/ValidationとVerification 5)Qualified PersonとAuthorized Personの違い 6)治験薬の有効期間・使用期限の設定 7)分析法バリデーション実施のタイミング 8)治験薬の委託製造とその管理上のポイント 9)治験薬輸送とGDP 10)適合性調査に見る治験薬のポイント 講師の言葉 製剤開発において、治験薬の品質は単に臨床試験だけの問題だけでなく、開発そのものの 成否に直接かかわっている。 しかし、現実的な問題として治験薬の品質・開発検討に与えられる時間・コストは限られている。 そのため、治験薬に係る多くの課題を事前に理解・認識し、先を見据えた効率かつ効果的な取組みが 強く求められている。 例えば、2000年代に入り製剤開発は、リスクマネジメントを基本としたQuality by Designにより 行われることとなったが、それはまた治験薬の開発・製造にも反映されることになる。 しかし、治験薬の製造・品質管理に係る検討内容や取得すべきデータは臨床試験のステージ・内容 により異なり、それに対応した取組み、さらに治験薬の品質評価のための分析法の開発、製剤の特徴を 踏まえた規格項目の設定、有効期間の設定、治験薬特有の包装設計、グローバル開発への対応など、 臨床試験・開発をスムーズに進めるためには検討すべき課題が数多く存在している。 また、近年バイオ医薬品の開発が多くなっているが、そこには合成医薬品とは異なる対応も必要と なっている。 本セミナーでは、こうした治験薬の処方・製造方法の開発、品質規格の設定、GMP下での治験薬製造、 そして製造承認申請に至るまでの具体的な取組みについて、演者の経験を中心に紹介する。
プログラム
1．医薬品開発における臨床試験の特徴と治験薬
1.1 治験薬の特徴と治験の成功確率
‐過去のトラブルとCritical Pass Initiative‐
1.2 医薬品開発における治験薬の品質‐治験と臨床試験、どう違う？‐
1.3 4段階の治験と治験薬
‐マイクロドーズ試験、臨床薬理試験、探索的臨床試験、検証的臨床試験
＆Pivotal試験‐
1.4 Placebo製剤‐実薬製剤よりも大変‐
1.5 治験薬に求められる包装とは？
2．製剤開発と治験薬の関わり
2.1 QbDに基づいた製剤開発と治験薬‐QbDに基づいた開発の本質を理解する‐
2.2 治験薬の規格・試験法の検討と設定‐分析法バリデーションのタイミング‐
2.3 製剤開発の進捗と治験薬‐Scale-upと処方変更、同等性と一貫性‐
3．治験を開始するためのプロセスと必要な資料
3.1 日米欧規制当局が求める治験開始までのプロセス
3.2 治験開始に必要な文書とは？-IBとIMPD-
3.3 治験薬製造に係るQ&A‐治験薬製造に対する査察はあるか？‐
4．治験薬製造と治験薬GMP
4.1 治験薬GMPのポイント‐医薬品GMPと何が異なるか‐
4.2 治験薬の一貫性と同等性とは‐製剤的な同等性と生物学的な同等性‐
4.3 バリデーションかベリフィケーションか ‐判断基準とは？-
5．治験薬の安定性と使用期間の設定
5.1 治験薬に求められる有効期間とは？‐どうやって設定・保証するか‐
5.2 治験薬の有効期間・使用期限に関するQ&A
5.3 治験薬の輸送上の安定性と使用上の安定性データが必要！
6．治験薬の委託製造‐トラブルを防ぐためのポイント‐
6.1 委託製造時の検討課題とその対応
6.2 技術移転とトラブル対応‐トラブル事例を中心に‐
6.3 治験薬製造と洗浄‐交叉汚染への対応‐
7．製造承認申請と治験薬‐製造だけでは終わらない！‐
7.1 信頼性基準と治験薬の関わり
7.2 供給業者管理 ‐原料の入手と品質管理‐
7.3 適合性調査と治験薬‐何を確認されるのか
8．バイオ医薬品の治験薬への対応
8.1 カルタヘナ法とは何か
8.2 バイオ医薬品の品質管理と治験開始までのプロセス ‐経験を基に‐
9. まとめ
講師紹介
１９７９年４月 ゼリア新薬工業㈱ 中央研究所 製剤研究部
１９８４年２月～１９８６年１０月 米国ユタ大学薬学部（Professor W.I.Higuchi教授）に留学
２０００年３月 テルモ㈱ 研究開発センター 主任研究員
２００６年４月 奥羽大学薬学部 准教授
２００８年８月 武州製薬㈱ 製造技術部 部長
２０１６年６月 一般社団法人 製剤機械技術学会 事務局長
２０１７年６月 ナノキャリア㈱ 研究部 部長
２０２０年４月 ナノキャリア㈱ 研究部 担当部長