FDA DMFの特徴とeCTD/eSubmissionの作成・登録・更新・変更と具体的な実施方法FDA DMFの特徴とeCTD/eSubmissionの作成・登録・更新・変更と具体的な実施方法【WEB受講（Zoomセミナー）】

実務に活かすための

FDA・DMFの特徴とeCTD/eSubmissionの
作成・登録・更新・変更と具体的な実施方法
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医薬

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DMFとは,各国DMFの特徴,eCTD/eSubmission,US DMF詳細,CANADA MF詳細,
DMFの活用方法などについて,具体的にわかりやすく解説する特別セミナー！！

講師

株式会社ファーマ・アソシエイト　代表取締役　薬学修士　宮原　匠一郎　先生

日時

会場: ※本セミナーはWEB受講のみとなります。

受講料: （消費税等込み）1名：49,500円　同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合　1名：44,000円

テキスト

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受講概要

受講形式
　　WEB受講のみ 　
　　＊本セミナーはZoomシステムを利用したオンライン配信となります。

予備知識
　FDA DMFの基礎知識。Drug Master Files (DMFs), FDA HP等

習得知識
　１）各国のDMFの原則論
　２）FDA DMFの作成方法
　３）eCTD/eSubmissionでの登録・変更・更新方法
　４）関連最新情報　　など

講師の言葉
　・DMFの基本的な仕組みと原則を理解し、各国でのDMF制度の違いを把握する。
　・さらにUS FDA DMFの詳細で具体的な作成・更新・変更の方法を習得する。
　・また、US FDA DMFのTYPE別の書き様、登録方法、留意点を確認する。
　・登録に注意を要するANDA (ジェネリック医薬品)対応のDMFについても概要を理解する。
　・US FDA DMFとよく混同されるCANADIAN MFについても特にFDA DMFとの違いを中心に理解する。
　・eCTD/eSubmissionでの登録・変更・更新方法の実際を理解する。
　・US FDA DMFの活用方法を確認する。

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プログラム

１. DMFとは
　1-1.　医薬品事業におけるDMFの役割
　1-2.　DMFの基礎

２.　各国DMFの特徴
　2-1.　全体の概要
　2.2. US　DMF概略
　2-3.　EU　ASMF/CEP概略
　2-4.　CANADA MF概略
　2-5.　日本のMF概略

３.　eCTD/eSubmission
　3-1. eCTD/eSubmissionの概略
　3-2. eCTDの構成

４.　US DMF詳細
　4.1. 基本的なガイドラインの内容と使い方
　4.2. US DMF-CTD WORD M1の作成
　4.3. US DMF-CTD WORD M2,M3の作成
　4.4. US DMF ＴIPE II 留意点
　4.5. US DMF ＴIPE III 留意点
　4.6. US DMF ＴIPE IV 留意点
　4.7. US DMF ＴIPE V
　4.8. US DMF ANDA対応

５. CANADA MF詳細

６. DMFの活用方法
　6.1. 概要

　6.2. DMFの活用例

　6.3. DMFの登録戦略

参考文献


講師紹介
　1974年：東京大学薬学系研究科製薬化学専門課程修了
　1974年：三井東圧化学株式会社入社
　2011年：三井化学株式会社退職
　2011年：株式会社ファーマ・アソシエイト設立

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