各規制当局のデータインテグリティに対する動向,各ガイダンス,要素,製造の
データライフサイクル要件のポイント,製造のコンピュータ化システムのポイントの,
アセスメント,問い合わせが多かった事項の対応例について,
実践的に分かりやすく解説する特別セミナー！！
- 講師
武田薬品工業株式会社 グローバルクオリティ 信頼性保証統括部 品質保証部 課長代理 山下 大 先生 国内化学・製薬メーカー,シェリング・プラウ,日本イーライリリーを経て現在に至る
- 日時
- 会場
- ※本セミナーはWEB受講のみとなります。
- 受講料
- （消費税等込み）1名：49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名：44,000円
- テキスト
受講概要
受講形式
WEB受講のみ
＊本セミナーは、Zoomシステム使用したオンラインセミナーとなります。
受講対象 ・未経験者 ・これからデータインテグリティを学ぶ方 ・これからQAとしてデータインテグリティに対応する必要のある方 ・これから査察や監査に対応していく必要のある方 このような方を対象に、データインテグリティの基礎～実践につき、ポイントを説明させていただく。 予備知識 基礎的な内容よりご説明させていただくため、特にございません ＊事前に質問事項・相談事項を受け付けさせていただきます。 弊社事務局（th@thplan.com）までメールで送付ください。 習得知識 1)データインテグリティの背景 2)ALCOAプラスの本質的理解 3)製造におけるデータインテグリティ要件の対応ポイント 4)コンピュータ化システムにおける、データインテグリティの押さえておくべきポイント など 講師の言葉 本講義では、データインテグリティの検討と対応に不可欠である、データインテグリティの 背景、データインテグリティの要素であるALCOAプラス、および主要ガイダンス内容を解説する とともに、製造におけるコンピュータ化システム利用による電子データのみならず、紙記録の 運用管理に関して、データインテグリティ要件への具体的な対応ポイントを解説させていただ きます。 本講義は、初級を対象とした内容やポイントを中心としております。前半では、これからデータ インテグリティ対応に携わる方にとって、効率的かつ効果的に学べるよう、ポイントを絞った 内容としております。また後半では、これだけは押さえておくべき対応ポイントに絞り、具体的 かつ実践的な内容としております。 また、実際の各社でのお悩みや課題、懸念事項についても、お持ちいただけましたら、お話を お聞かせいただければと考えております。
プログラム
１．データインテグリティとは？ １）「データインテグリティ」って何？ ２）背景：なぜ今「データインテグリティ」なのか？ ３）各規制当局の「データインテグリティ」に対する動向、各ガイダンスの概要 ２．データインテグリティの要素 １）ALCOAプラス原則の本質的理解 ２）ALCOAプラス原則を用いた原因調査とCAPA立案について ３．製造のデータライフサイクルにおける、要件のポイント １）データライフサイクルとは ２）各ライフサイクルにおける要件のポイント：紙データについて ３）各ライフサイクルにおける要件のポイント：電子データについて ４．製造のコンピュータ化システムにおける、押さえておくべきポイント １）ID/セキュリティ（アクセス）管理 ２）監査証跡、およびそのレビュー方法 ３）バックアップとリストア、および電子データの維持管理 ５．製造に対するデータインテグリティのアセスメント １）リスクベースドアプローチ ２）紙記録：取り組みにあたってのポイント ３）社内システムにおける、リスクベースのアセスメント手法 ６．その他、問い合わせが多かった事項の対応例 １）アクセス管理 ２）監査証跡のレビュー方法や頻度 ３）その他、リクエストに応じて ＜終了後、質疑応答＞ 講師紹介 2003年 国内大手化学メーカーに勤務し、遺伝子工学的手法を用いた基盤研究に従事。 2004年 国内大手製薬メーカーに勤務し、商用医薬品のQCを担当。 2006年 シェリング・プラウ株式会社に勤務し、商用医薬品のQCを担当。 2007年 日本イーライリリー株式会社に勤務し、商用医薬品のQC、および試験責任者を担当。 2010年 武田薬品工業株式会社にて、治験薬のQAを担当。 ～現在 武田薬品工業株式会社にて、医薬品GQPのQAを担当。 治験薬/医薬品の品質保証対応、製造/試験委託先およびベンダーやサプライヤーの監査、 社内製造所やラボラトリーの自己点検、当局査察/QPやメーカー監査対応、ER/ES,およびCSV対応、 コンプライアンス管理や品質メトリクスのモニタリング、文書/教育管理等に従事しつつ、開発品の 承認申請資料レビュー等にも携わる。 品質保証関連業務の傍ら、以下のデータインテグリティ対応を主導、推進。現在に至る。 ・社内データガバナンス/データインテグリティのライフサイクル管理の構築 ・データインテグリティアセスメント手法の設定 ・社内コンピュータ化システムのデータインテグリティアセスメントの実施 ・試験委託先におけるデータインテグリティアセスメントの実施 ・データインテグリティの社内教育（一般オペレーター向け、マネージメント向け、監査者向け）