バイオ製剤開発のCMC業務で実践するための
バイオ医薬品の製法変更における
同等性・同質性評価のポイント
～製法変更事例から実務上の注意点、開発期間・承認後においての同等性・同質性評価～
【WEB受講（Zoomセミナー）】
バイオ医薬品の製法変更の要因,抗体医薬品の特性解析の考え方,同等性/同質性評価,
開発段階の製法変更の実例,承認後の製法変更,バイオシミラーにおける同等性/同質性
評価の実例,CTD記述例,製法変更における留意点について,日欧米で経験した製法変更
事例から,実務上の注意点を詳しく解説する特別セミナー！！
- 講師
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株式会社クロック シニアコンサルタント 薬学博士 蒲池 信一 先生 中外製薬,BCGジャパン取締役シニアコンサルタント,ジーンテクノサイエンス取締役事業開発部長を経て現職
- 日時
- 会場
- ※本セミナーはWEB受講のみとなります。
- 受講料
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（消費税等込み）1名：38,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名：33,000円
- テキスト
受講概要
受講形式 WEB受講のみ ＊本セミナーはZoomシステムを使用したオンラインセミナーとなります。 受講対象 特に制限はありません。 タンパク質の基本的分析法に関する知識があれば理解しやすいと思います。 予備知識 特に必要ありません。 習得知識 1)バイオ医薬品の製法変更 2)同等性／同質性評価に関する基本的な考え方 など 講師の言葉 バイオ医薬品は開発期間および承認後において、増産、高純度化、製造場所などでの製法変更が 生じるが、合成医薬品と異なり、同等性/同質性の評価は安易ではない。ICHガイドラインQ5Eには、 承認後の製法変更に関する同等性/同質性の評価に関して提示されているが、基本的な考え方が 示され、実践における具体的な例示はなく、製法変更に直面した際には躊躇せざるを得ない。 本セミナーでは、多くのバイオ医薬品で開発期間や承認後における製法変更を日欧米で経験した 事例の紹介を行うので、実際の現場でその講演内容を反映、実践していただきたい。
プログラム
１．バイオ医薬品の製法変更の要因 1.1.バイオ医薬品の製造コストについて 1.2.バイオ医薬品の製造設備について 1.3.バイオ医薬品のＭＣＢ変更について 1.4.バイオ医薬品の同等性/同質性評価の対象 1.5.バイオ医薬品の同等性/同質性評価における対応策 ２．抗体医薬品の特性解析における基本的考え方 2.1.抗体医薬品の品質特性について 2.2.バイオ医薬品の製法変更に向けて ３．バイオ医薬品の同等性/同質性評価における考え方 3.1.目的物質／目的物質関連物質について 3.2.目的物質由来不純物について 3.3.製造工程由来不純物について ４．開発段階の製法変更の実例 4.1.糖タンパク質/単純タンパク質における製法変更の内容と評価項目 4.2.抗体医薬品/ＡＤＣにおける製法変更の内容と評価項目 ５．承認後の製法変更における同等性/同質性評価の実例 ６．バイオシミラーにおける同等性/同質性評価の実例 ７．同等性/同質性評価の比較内容 ８．同等性/同質性評価に関する提案 ９．同等性/同質性評価のＣＴＤ記述例 9.1.開発段階の製法変更におけるＣＴＤ記述例 9.2.バイオシミラーにおけるＣＴＤ記述例 １０．製法変更における留意点 質疑応答 講師紹介 1977年3月九州大学大学院薬学研究科博士課程 1977年4月中外製薬㈱入社 2004年9月同上退職 2008年4月㈱BCGジャパン取締役シニアコンサルタント 2010年10月㈱ジーンテクノサイエンス取締役事業開発部長 2014年1月㈱クロック・シニアコンサルタント バイオインダストリー協会 アドバイザリー委員 厚労省「医療系ベンチャー・トータルサポート事業」 非常勤サポーター