分析法バリデーションの基礎,必要な統計知識,分析法バリデーションの応用まで
絵やグラフを用い,具体的に分かりやすく解説する特別セミナー！！
- 講師
スタット・イメージング・ラボ 代表（理学士） 福田 晃久 先生 グラクソスミスクライン㈱、ノボ ノルディスクファーマ㈱、共和薬品工業㈱品質保証推進部長を経て現職
- 日時
- 会場
- ※本セミナーはWEB受講のみとなります。
- 受講料
- （消費税等込み）1名：49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名：44,000円
- テキスト
受講概要
受講形式 ＷＥＢ受講のみ ＊本セミナーは、Zoomシステムを利用したオンラインセミナーとなります。 受講対象 レベルは問いませんが、分析実務経験（同じ試料でも試験結果がばらつくことを感覚として持っていること） は必須です。 この疑問を深掘りして解き明かすのが本セミナーの主体ですので、この感覚があれば、統計の知識は不要です。 予備知識 分析法バリデーション省令の目次程度は知っていること Excelの関数機能（SUM, AVERAGE程度）を使えること 習得知識 １）統計の基礎（標準偏差、信頼区間の意味合いと計算方法） ２）真度、併行精度、室内再現性を評価するための試験デザインと解析方法 ３）直線性を評価するための試験デザインと解析方法 ４）更に深く勉強するための指針 など
持参品
ノートパソコン：Microsoft Excelのアドインツール「分析ツール」を事前にインストールしてください。
講師の言葉
分析法バリデーションの統計は、数式で理解するよりもその概念をイメージすることが大切であり、
余程の専門家でない限り数式の理解は重要ではありません。本セミナーでは絵やグラフを使いながら、
分析法バリデーションの各パラメータと実操作の関連を一緒に考察しつつ、統計的側面を解き明かして
いきます。
その意味で、分析法バリデーションに関する実験の経験があれば、よりイメージし易いと思います。
なお、実務に使えなければ意味がありませんので、Excelを用いてのPC演習も行います。
参加者の声
・実践を交えながらの講義で非常に理解しやすかった。
・分析法バリデーションを対象とした統計解析であったが、
今回学んだことは現場データ等の評価にも応用できると思った。
・質問にも丁寧に答えていただき大変助かりました。ありがとうございました。
・今まで参考書を読んでもよく分からなかった前提や細かい部分の説明があり、理解が進みました。
どうもありがとうございました。
・とてもわかりやすかったです。ありがとうございました。WEBでも有意義に学習出来ました。
プログラム
1.統計の基礎
・ ばらつきの数値化（正規分布と標準偏差）
・ 平均値の信頼区間
・ ばらつき（標準偏差）の信頼区間
・ 分散分析の考え方
・ 相関係数が関連の強さを示す理由
・ 直線性の評価方法と結果の解釈（回帰分析）
2.分析法バリデーションへの応用
2.1 併行精度
・ 併行精度とは「ばらつき」のことである
・ 併行精度を求める実験の注意点
・ 併行精度を評価する方法
・ 標準偏差の信頼区間を記載せよと言うけれど、具体的な計算方法は？
・ 併行精度はついでに求めた方が良い（頑健性が高くなる）
2.2 真度
・ 真度とは「かたより」のことである
・ 真度を求める実験の注意点
・ 真度を評価する方法
・ 真度の信頼区間とは
・ 真度を複数の濃度で評価したときの結果のまとめ方（濃度間で不整合があるか？）
2.3 室内再現精度
・ 室内再現精度とは「ばらつき」のことである
・ 室内再現精度を求める実験の注意点
・ 室内再現精度を評価する典型的な方法（一元配置分散分析）
・ 分散分析表から併行精度を（信頼区間も！）求める
・ 分散分析表から室内再現精度を（信頼区間も！）求める
2.4 直線性
・ 相関とは「関連の強さ」である
・ 相関係数の落とし穴
・ 直線性の評価は回帰分析で
・ 直線性を求める実験の注意点
・ 直線性の評価は回帰直線だけで十分か・・・回帰診断とは
・ 変数変換について
2.5 その他
・ 検出限界（3.3σ/Sの意味合い）
・ 定量限界
・ 頑健性
・ 統計と固有技術の関係
講師紹介
略歴
1974年 国立小山工業高等専門学校 電気工学科3年終了
1979年 上智大学理工学部 化学科卒（工業物理化学研究室）
1979年 日本グラクソ株式会社（現GSK）入社、今市工場品質管理部配属
1987年 日本科学技術連盟 品質管理ベーシックコースを主席で修了
1988年 日本規格協会 実験計画法セミナー（品質工学）を次席で修了
1991年 日本グラクソ株式会社（現GSK）開発本部 メディカルデータサイエンス部 課長
2001年 グラクソスミスクライン株式会社 製剤研究センター 課長
2003年 ノボ ノルディスクファーマ株式会社 郡山工場 品質管理部/品質保証部 部長
2013年 共和薬品工業株式会社 信頼性保証本部 本社品質保証部/三田品質保証部/品質保証推進部 部長
2019年 スタット・イメージング・ラボ 代表
書籍分担執筆
「HPLC・GC分析テクニック」技術情報協会（2020.06.30 発刊）第４節「真度」「精度」の評価のポイント