コンピュータ化システムバリデーションの査察に対応するための
QAのためのCSV基礎と改正GMP省令が求める
データインティグリティ実務対応のノウハウ
～FDA査察におけるDI指摘500件ファクトベース～
【WEB受講(ZOOMセミナー）】
電子生データ生成からデータ加工までの間のデータインテグリティ対応について,
ERES・CSVの基礎から,スプレッドシートのバリデート査察指摘事例を交えながら,
事例を踏まえ具体的に解説する特別セミナー！！
- 講師
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合同会社 エクスプロ・アソシエイツ代表 望月 清 先生
- 日時
- 会場
- ※本セミナーはWEB受講のみとなります。
- 受講料
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（消費税等込み）1名：49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名：44,000円
- テキスト
受講概要
受講形式 ＷＥＢ受講のみ ＊こちらのセミナーはZoomシステムを使用したオンラインセミナーとなります。 受講対象 データインテグリティは組織をあげて対応しなければならない。 以下の様な部門の方々にご参加いただきたいと考えている。 •QA（全社QA、サイトQA）、QC、薬事監査（社内監査、委託先監査） •製造 製造技術 エンジニアリング IT •CMC 製剤研究 分析研究 習得知識 1)QA業務に係るデータインテグリティFDA・査察指摘 2)ラボ・製造に関るデータインテグリティFDA・査察指摘 3)PMDAのデータインテグリティ査察指摘 4)スプレッドシートのFDA査察指摘 5)データインテグリティ監査のポイント 講師の言葉 GMP省令の改正案が2020/11/27に発出され、以下の日程が明記された。 •公布日： 2021年4月上旬（予定） •施行期日： 2021年8月1日 また、改正の趣旨は以下の様に説明されている。 •2014年のPIC/Sに加盟にともない、国際標準のGMP運用が求められている •PIC/Sで合意され国際標準となっているガイドラインとの一層の整合化を図る GMP省令改正案に「記録の信頼性を継続的に確保するために手順書を作成すること」と記載された。 つまり、データの信頼性、すなわちデータインテグリティが求められている。対象とされる手順書には、 製品品質の照査、供給者管理、外部委託業者の管理などが含まれている（図1参照）。 そして、記録の管理について「完全性」「正確性」「一貫性」を継続的に求め、 さらにCAPA（是正措置と 予防措置）も求めている（図2参照）。 PIC/Sの査察官むけデータインテグリティガイダンスにおいて、データインテグリティの基本要件はALCOA プラスであると説明されている。上記の「完全性」「正確性」「一貫性」はALCOAプラスに含まれている。 ALCOAプラスは従来からGMPに求められていたものと大差ない。 一方、査察当局が期待するデータインテグリティ適合レベルは、データインテグリティ技術の普及とともに 高くなる。従って各極のデータインテグリティガイダンスを読み込んでALCOAプラスを頭のなかで深掘りしても、 査察当局が現時点で期待するデータインテグリティ実務レベルにたどりつけない。査察当局が期待するデータ インテグリティ実務レベルは、当局査察における指摘事例から学び取るのが確実である。 本講座において、これからのQAが身につけておくべきCSVやデータインテグリティとそれらの監査方法を、 FDAの査察指摘ファクトを紹介しながら具体的に説明する。 また、コンピュータに不慣れな方にも十分理解していただけるよう、ERES（電子記録・電子署名）とCSV （コンピュータ化システムバリデーション）の基礎から説明する。さらに、環境モニタリング微生物試験に おけるFDA指摘を紹介し、そのデータインテグリティ留意点について説明する。
プログラム
1. GMP省令改正とPIC/S 2. データインテグリティとは 3. ERESの基礎 4. CSVの基礎 5. コンピュータの運用管理 6. PMDAのコンピュータ適合性調査 7. データインテグリティ用語 8. FDA査察におけるコンピュータ指摘 9. QA業務に係るデータインテグリティFDA査察指摘 10. ラボにおけるデータインテグリティFDA査察指摘 11. 製造におけるデータインテグリティFDA査察指摘 12. 環境モニタリング微生物試験におけるFDA査察指摘 13. PMDAのデータインテグリティ査察指摘 14. データインテグリティガイダンスの概況 15. ブランク書式の管理 16. スプレッドシートの基礎 17. スプレッドシートのFDA査察指摘（ウォーニングレター） 18. スプレッドシートのFDA査察指摘（FDA 483） 19. 業務委託管理のポイント （各極のデータインテグリティガイダンスより） 20. 監査の目的と対象 21. データインテグリティ監査のポイント 22. QCラボ DI対応のポイント 23. 製造管理 インテグリティ対応のポイント 24. DIポリシーと手順書の策定方針 25. 良くある質問 26. 主要なDIガイダンスの概要 27. MHRAのガイダンス 28. FDAのガイダンス 29. PIC/S査察官むけガイダンス 30. 質疑応答 ■良くある質問 以下をはじめとする質問、および事前に提出いただいた質問にお答えする。 1)監査証跡の定期的レビュ-をどのようなタイミングで行えばよいのか 2)監査証跡の定期的レビュ-をどのような方法で行えばよいのか 3)監査証跡機能がない場合どのように対応すればよいのか 4)監査証跡機能がないと査察で指摘されるのか 5)監査証跡はどのようにバリデートすればよいのか 6)試験関係者がシステム管理者になるとなぜ指摘を受けるのか 7)HPLCのプリントアウトを生データとすると指摘を受けるのか 8)データインテグリティはどのように査察されるのか 9)工程内検査のインテグリティは査察されるのか 10)個別のアカウントを設定できない器機/システムは更新が必要か 11)電子生データはどのように管理・運用すればよいのか 12)スタンドアロン機器のデータインテグリティ対応はどの程度必要か 13)ハイブリッドシステムはどのように対応すればよいか 14)FDA査察をのりこえるにはどのような対策が必要か 15)治験薬における対応はどの程度必要か 16)リスク対応はどのように行えばよいのか 17)OOS処理の査察指摘はどのようにすれば回避できるのか 18)LIMS導入はデータインテグリティ対応となるか 19)Empower 3等のCDS導入はデータインテグリティ対応となるか 20)バックアップの定期的リストアテストは必要か 21)ALCOAをベースにGAPチェックリストを作ろうとしたが難しい 22)試験実施者に解析メソッド作成・変更の権限を与えて良いか 23)同じ分析装置にGMP試験とGMP適用外の試験を混在させてよいか 24)電子記録バックアップの隔離保管は必要か 25)システム管理を行うIT職員にGMP教育は必要か 26)OSへの共通IDログインは許容されないのか 27)スプレッドシートのデータインテグリティ留意点 28)LIMSやSDMSへデータを吸い上げたら分析機器のデータを削除してよいか 29)デジタル画像を生データとする場合、何に注意すればよいか 30)機器使用台帳（機器使用ログ）に何を記載しなければならないのか 31)AIの使用は認められるか 32)コンピュータ化システムの再バリデーション頻度はどの程度が適切か 33)バリデーション資料はどの程度の期間保存する必要があるか 34)CDやDVDの劣化確認方法 35)バックアップHDDの点検頻度 36)アジャイル型開発は認められるか 37)サーバーのシステム管理者アカウントを共有してよいか 38)崩壊試験や呈色滴定などのDI対応方法は 39)装置や機器のエラーをQAに報告すべきか 40)ミラーリング（RAID1）はデータバックアップになるか 41)業者保守作業における監査証跡のレビューは必要か 42)検量線と面積計算のバリ資料を査察で求められた時の対応は 43)イベントログの定期レビューを査察で求められた時の対応は 44)CMCなど研究開発におけるDI対応は 45)バックアップ/リストアの要件とその対応方法は 46)旧システムのデータが新システムで異なる結果となる場合の対応方法は 47)見読性の長期維持方法は 48)電子署名した電子記録をシステムから取り出してよいか 49)電子署名した電子記録のプリントアウトに手書き署名は必要か 50)PDFを編集できると査察指摘を受けるか 51)装置バリデーションにおけるURS必要性の指導方法は ■別冊付録 各極データインテグリティガイダンスの邦訳や解説資料を電子ファイルにてご提供する。600スライドにおよぶ講演資料を補完する詳細を習得していただける。 1)データインテグリティ入門 19ページ 2)HPLC試し打ち指摘とその対応 3ページ 3)MHRAガイダンス（GMP） 意訳（対訳） 28ページ 4)WHOガイダンス・ドラフト 要旨訳 11ページ 5)FDAガイダンス・ドラフト 意訳（対訳） 32ページ 6)FDAガイダンス・ドラフト 解説 27ページ 7)PIC/Sガイダンス・ドラフト 要旨と解説 42ページ 8)データインテグリティの是正 FDA WLの常とう句 9ページ 9)WHOガイダンス Appendix 1 邦訳 28ページ 10)MHRAガイダンス（GXP）対訳と補足 ■付録CD データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、200ファイル余を収載したCDをテキストと共にご提供する。 ■質疑応答■ CSV、ERES、データインテグリティ、スプレッドシートなど日常の業務において困っていることや疑問などにお答えします。事前質問は大歓迎ですが、準備の都合上、可能であれば2週間前までにご提出いただけると助かります。 名刺交換可 講師紹介
1973年4月 山武ハネウエル株式会社（現アズビル株式会社）入社 2014年4月 アズビル株式会社 退職 2014年5月 エクスプロ・アソシエイツ 代表 2014年11月 株式会社 シーエムプラス 提携コンサルタント 2015年4月 合同会社 エクスプロ・アソシエイツ 代表