すぐに実務に活かすための再生医療等製品物/細胞加工の
製造管理・品質管理におけるＧＣＴＰ省令等の
ハード・ソフトの要求事項及び手順書を含むドキュメントの作成
～申請上の留意点とＰＭＤＡの査察対応～
【WEB受講・ZOOMセミナー】
受講概要
受講形式 WEB受講のみ ＊本セミナーはZoomシステムをしたオンラインセミナーとなります。 Zoomシステムに関するご相談は弊社までメールにてお問い合わせください。
受講対象 再生医療等製品/細胞加工物の製造企業で製造管理・品質管理・品質保証に携わっている方 再生医療等製品/細胞加工物の製造販売承認申請に携わっている方 ＧＱＰ・品質保証部門で再生医療等製品に携わっている方 予備知識 再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（GCTP） 習得知識 1)再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（GCTP）の内容及び規制要件を把握できる 2)再生医療等の安全性の確保等に関する法律・施行規則の内容を理解できる 3)GCTPを実施するにあたっての留意点を把握できる 4)PMDAによる実地調査（査察）のポイントを把握できる など 講師の言葉 日本の再生医療は、大学等のアカデミア研究と開発を手がける企業が臨床研究から臨床試験の 段階へと進行中であり、PMDAへ申請する件数も増加している。 本セミナーでは「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 「GCTP省令」等の ハードとソフトの要求事項及び手順書を含むドキュメント作成と申請上の留意点を中心としてGCTP省令 の概略を解説する。 特定細胞加工物製造許可の申請書又は製造販売承認書の申請書をPMDAに提出した際には実地調査（査察） を受けることは必須であることから、PMDAへの対応等についても解説する。 さらに2021年8月1日施行のGMP省令の一部改正について、その背景と内容の概要等を説明する。
プログラム
1.本講座の狙い 2.医薬品医療機器等法について 3.ＧＭＰ等の規制要件とガイドライン 4.申請の流れと当局での取扱い 1)再生医療等製品の製造販売承認申請について 2)再生医療等製品の実用化に対応した承認制度 5.ＧＣＴＰと医薬品ＧＭＰ/治験薬ＧＭＰとの関連性 6.再生医療等製品などに関する法律・省令等 7.ＧＣＴＰ省令の特長 8.細胞培養加工施設（ＣＰＣ)の遵守事項 9.GCTP(再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する基準)省令のポイント 10.構造設備規則（ハード/再生医療等製品関連）のポイント 11.ＧＱＰ省令のポイント（再生医療等製品関連） 12.再生医療等の安全性の確保等に関する法律（法）・施行規則（省令）のポイント 13.建設で注意すべき事項（建築計画、各種法規等） 14.CPCの設計・建設から製造までの留意点 15.製造販売業者と製造業者との関連性及び再生医療等製品製造管理者の要件 16.バリデーション（適合性評価とベリフィケーションを含む）の実施について 17.準備すべきドキュメント（ソフト）の種類 18.手順書（ＳＯＰ)と基準書等の作成上留意すべき事項（組織図、承認体系含む） 19.記録の保存 20.GCTPを実施するにあたっての留意点 21.GCTPと安保法等の関連性・相違点について 22.再生医療等製品の輸送（ＧＤＰ）のポイント 23.PMDAによる実地調査（査察）のポイント 1)特定細胞加工物製造許可の取得 2)製造販売承認の取得 24.ＧＭＰ省令の一部改正（2021年8月1日施行）について 25.PMDAへのGCTP調査に関する相談（事前相談、ＲＳ戦略相談、対面助言等） 講師紹介 略歴 ・千葉大学薬学部卒業,同大学大学院薬学研究科修士課程修了 ・アステラス製薬,ノバルティスファーマ,キリンビール医薬事業本部（医薬開発研究所主幹研究員、 医薬品及び生物由来製品製造管理者）,独立行政法人医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ ＧＭＰエキスパート） 上武大学看護学部専任講師、高崎健康福祉大学ＴＲセンター長（代表理事） ・製剤機械技術学会 監事（２０１１年１０月～２０１７年６月）