書類監査で終わらない実効性のある監査のポイント,供給業者の選定,
取り決め時の留意点,監査員としての心得などについて,演習を交えて
実践的に解説する特別セミナー！！
- 講師
医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 先生 塩野義製薬(株) 製造本部次長を経て，現在 医薬品，医療器具，食品メーカーへの技術支援実施多数。
- 日時
- 会場
- ※本セミナーはWEB受講のみとなります。
- 受講料
- （消費税等込み）1名：49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名：44,000円
- テキスト
受講概要
受講形式 ＷＥＢ受講のみ（ZOOMセミナーへ変更となりました） 受講対象 製造販売業者のコーポレットQA員 製造業者のサイトQA部員 原薬・資材メーカーの監査対応者 など 予備知識 特に必要なし 習得知識 １）単なる書類監査で終わらない実効性のある監査にするためのポイント ２）供給業者の選定 ３）取り決め時の留意点 ４）監査員としての心得 など 講師の言葉 自社の製品品質は原薬、添加剤、資材の品質に大きく依存する。守るべき製品規格を 保証するためには、信頼のおける供給業者を選定し、要求する原料、資材等の規格を提示し、 合意した取り決め内容等が順守されているか、製造管理/品質管理が適切かを適時監査する 必要がある。製造委託先についても同様の対応が必要になる。 製剤品質と原材料特性の関係を良く知るのは製造業者であり、苦情の窓口で市場の製品品質 に責任を負うのは製販業者である。互いの得手不得手をカバーするため、および多くの原材料 供給者や委託先を監査するのは多大なタスクを要するため、製販業者と製造業者で協力して 監査を実施する必要がある。 コーポレットQA員、サイトQA員として知っておきたい「原材料等の供給者管理」、 「委託先管理」の実務について、プラントツアーでのチェックポイントを中心とした実地練習 を交えて解説する。
プログラム
1 品質保証の考え方は進化した(ルールベースGMPからリスクベースGMPへ)
1.1 「予期せぬ状況」への対応力(PDCAサイクル OODAループの思考へ)
1.2 品質リスクマネジメント手法はOODAループ思考
2 改正GMP省令に盛り込まれた「医薬品品質システム」とは
3 原料等の供給者管理とは?
3.1 製販業者が原材料管理をできる?
3.2 製造実態と承認内容の乖離が…
3.3 サイトQAの業務
3.4 供給業者の能力、信頼性等の監査
3.5 貿易業者の留意点
3.6 資材業者の選定
4 製造委受託の留意点
4.1 製造委託で発生しやすいトラブル
4.2 どんな情報(資料)を提供するか
5 監査には二つのやり方がある
5.1 ルールベース型監査の特徴
5.2 書類調査はルールベース型監査
5.3 事実は「現物」、「現場」、「現実」に
5.4 重要な原材料供給者は現場確認が必要
5.5 リスクベース型監査の特徴
5.6 「品質文化」はこんなところで露見
5.7 木を見て森（品質保証システム）を知る
5.8 指摘レベルは監査員の力量で差が出る
6 取り決め(要求仕様書)の重要性
6.1 取決め内容
6.2 契約書の記載項目例
6.3 品質は規格で決まる(要求資材の明確化)
6.4 仕様書に書ききれないこともある
6.5 資材業者との取り決め事項例
7 監査業務のおさらい
7.1 オープニングミーティングで実施すること
7.2 健康状態等は確認されたか
7.3 監査員に要求される資質
7.4 監査での4つの慣用語
7.5 信頼関係の醸成
7.6 あってはならない監査員の姿勢
7.7 監査の仕方(良い例と悪い例)
7.8 監査員に非協力的な場合
8 プラントツアーのポイント
8.1 プラントツアーでどこを観る?
8.2 見落としがちなこと
8.3 倉庫のチェックポイント
8.4 倉庫のヒューマンエラーリスクを観る
8.5 防虫対策を観る
8.6 更衣室でのチェックポイント
8.7 もし、エアシャワーを使っていたら
8.8 機械室では用水配管をみる
8.9 作業室のチェックポイント
8.10 エラー発生リスクをチェック
8.11 構造設備のチェック
8.12 良い作業室は一目でわかる
8.13 作業手順/作業者のチェック
8.14 包装室のチェックポイント
8.15 試験検査室のチェックポイント
9 演習問題(模擬練習)
(質疑応答)
講師紹介 元塩野義製薬株式会社製造本部次長 経口剤や注射剤の工業化検討、バイアル凍結乾燥製剤製造棟の構築、アンプル剤および 点眼剤製剤包装棟の製造管理責任者、国内外関連会社への技術支援業務に従事。