齟齬を防ぐための対応策として,教育訓練・齟齬のチェック方法・対策
・齟齬を防ぐ仕組みづくりについて,実践的に解説する特別セミナー！！
- 講師
株式会社ミノファーゲン製薬 顧問 脇坂 盛雄 先生 エーザイ(株)の品質管理/品質保証に30年勤務を経て現在に至る。他２社の顧問を兼務。
- 日時
- 会場
- ※本セミナーはWEB受講のみとなります。
- 受講料
- 無料（1社2名まで,先着80名様まで）
- テキスト
受講概要
受講形式 WEB受講のみ ＊本セミナーは、Zoomシステムを利用したオンライン配信となります。 ＊1社2名まで、先着80名までとさせていただきます。 予備知識 特に必要なし 習得知識 １）教育訓練の方法 ２）齟齬のチェック方法と対策 ３）齟齬を防ぐ仕組み
講師の言葉 熊本県の化血研さんでの承認書との齟齬があり、一斉点検で齟齬を解消したはずです。 そして毎年齟齬の有無を確認しているかと思います。ところが齟齬がなくなりません。 齟齬による製品回収が多く、最近では日医工さんでの30数品目の回収がありましたが、 その中に齟齬もありました。 協和発酵バイオさんでFDA Warning Letterと山口県からの製造業停止処分18日間＆ 改善命令がだされましたが、その中にも承認書との齟齬が指摘されています。 この承認書の“軽微変更＆一部変更申請”の記載はとても遵守するのが難しいです。 一斉点検で約7割に齟齬があったほどです。１～２割の人が守らない場合は、守らない人が 悪いですが、7割守れないのは制度に問題があるのです。 しかし、その制度を監麻課と審査管理課は製薬企業に遵守させ、齟齬があれば製品回収 ということで、どちらかというと北風政策（イソップの北風と太陽）で守らせようとしています。 製薬企業としては、この状況を踏まえ齟齬による製品回収をできるだけ回避することが必須です。 そこでそれを防ぐための対応策を紹介します。それはプログラムにある３項目が柱となります。 齟齬をチェックする人の教育と、責任者の判断能力が必要になります。そのためには、基本を 先ずは把握し、そして実施することになります。
プログラム
１．教育訓練 1-1 承認書に製造場所/保管場所/外部試験機関/詳細な製造方法、外国製造所認定/MF 1-2 軽微変更＆一部変更申請の記載通知を知る 1-3 承認書齟齬による製品回収の実態を知る ・日医工 ・協和発酵バイオ ・小林化工 他 1-4 齟齬のチェック方法を学ぶ（２．について）
２．齟齬のチェック方法と対策 2-1 承認書とSOPの違っている個所（一言一句）を書き出す 左側に承認書の記載 中央（１）にSOPの記載 中央（２）に2)(2)の判断、 右側に責任者の判断と対処方法記述 2-2 その違いは下記のどれに該当するか記号を付ける (1)承認書記載事項を説明している (2)承認書記載事項にプラスして記載 品質にまったく影響しない 〇 承認書記載事項にプラスして記載 影響しない △ 承認書記載事項にプラスして記載 品質に影響するかもしれない ▲or● (3)上記(2)について責任者が判断する 2-3 軽微変更で手当てする場合 2-4 事前確認簡易相談で確認する場合 2-5 審査管理課に相談する場合 2-6 齟齬の判断の注意事項 ３．齟齬を防ぐ仕組み 3-1 現場の人/試験者はSOPの元である承認書の製造方法/試験方法にアクセス可能 3-2 試験のSOPに承認書の試験方法を載せる 3-3 製造方法のSOPに承認書の製造法を載せる 3-4 変更管理時に軽微変更/一部変更申請の必要性を確認する 3-5 逸脱が生じた時、その逸脱は承認書からみて、 関係ない/軽微変更事項/一部変更申請事項のどれに該当するかを確認する。 3-6 申請書の製造方法欄記載手引き（通知に基づく社内の記載ルール＆剤形ごとの例）作成 3-7 代替試験法は止め、承認書の方法に戻す 3-8 代替試験法で行う場合は、分析バリデーション、代替試験法バリデーション、 GMP変更管理、製品標準書へのファイルなどが必須になります。 3-9 委託先に承認書の記載事項を提供し、それとの齟齬がないかを２によって確認する。 あるいは齟齬はないとのQA長のサインをもらう。 3-10 海外製造所について (1)承認書の記載事項を伝える (2)齟齬がないとのQA長のサイン付きレターでもらう 4．質疑応答