受講概要
受講形式 ＷＥＢ ＊本セミナーは、Zoomシステムを使用したオンライン配信となります。 受講対象 凍結乾燥食品、医薬品を扱う企業のR&D部門、技術部門、保全部門、製造部門、 品質部門の初心者から既修者まで 予備知識 特に必要なし 習得知識 １）凍結条件/乾燥条件設定時に知っておくべき基礎知識 ２）凍結乾燥機をスケールアップする場合の留意点 ３）洗瓶、滅菌、充填、巻締工程の留意点 ４）凍結乾燥品の汚染防止対策 講師の言葉 同一仕様の凍結乾燥機に同一凍結温度/到達温度、乾燥温度/真空度を付与しても、微妙に 乾燥所要時間や不良発生率に差が出る。その現象は設備規模を拡大したときに顕著に現れ、 ラボスケールで設定した凍結乾燥条件では全く乾燥所要時間の再現性が得られないことがある。 その他、商業生産施設では、実験室で考慮されることのない異物対策、交叉汚染対策への 配慮も必要になる。 当講座は、演者が世界最大級の棚面積40㎡の超大型凍結乾燥機の開発、バリデーション、 商業生産で経験したトラブル、対応策などの具体例を紹介するもので、他では聞くことの できない凍結乾燥担当者必修の内容である。
プログラム
1. 行政当局の指導動向 1.1 凍結乾燥の歴史 1.2 医薬品品質システムの要請 1.3 汚染管理戦略の構築要請 2. 無菌環境とは 3. 要請される清浄度 4. 無塵/無菌保証で留意すべきこと 4.1 注射剤の異物には3種ある 4.2 異物検査の限界 4.3 ヒトがいれば発塵する 4.4 環境清浄度だけで異物対策は無理 4.5 スモークスタディの要請 4.6 凍結乾燥庫の扉開閉に伴うリスク 4.7 容器材質に留意 4.8 Extractables & Leachables Testing 5. 製造工程の留意点 5.1 アイソレータの留意点 5.2 洗瓶工程のリスク 5.3 瓶滅菌工程の留意点 5.4 ゴム栓洗浄滅菌工程の留意点 5.5 充てん工程の留意点 5.6 巻締工程の留意点 6. 凍結乾燥とは 6.1 装置の概要 6.2 真空制御方式の留意点 7. 凍結乾燥条件の設定 7.1 予備凍結工程の留意点 7.2 ロット内品質不均質リスク 7.3 ロット内の凍結構造均質化策 7.4 一次乾燥工程の留意点 7.5 二次乾燥の留意点 7.6 凍結乾燥時間の短縮法 7.7 乾燥終点の確認法 7.8 適切な凍結乾燥品/不適切な凍結乾燥品 8. 凍結乾燥での汚染リスクと対応策 8.1 庫内搬出～巻締までの汚染/吸湿リスク 8.2 無菌室が凍乾機械室に隣接するリスク 8.3 庫内乱流による汚染リスク 8.4 封栓シリンダーの油膜（非無菌）リスク 8.5 真空ポンプ油の逆拡散リスク 8.6 トレイ形状・材質による発塵リスク 8.7 復圧フィルターのリスク 9. 大型凍乾機での問題点 9.1 大型機では庫内打栓抵抗は大 9.2 設備故障での損害回避策 9.3 凍乾不良率の季節変動 9.4 庫内洗浄・滅菌の留意点 10. 凍結乾燥のプロセスシミュレーションテスト実施法 質疑応答 講師紹介 元塩野義製薬株式会社製造本部次長 経口剤や注射剤の工業化検討、製造棟の構築プロジェクト遂行、無菌製剤棟の製造管理責任者、 国内外関連会社への技術支援業務に従事。 現在は国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施。 著書 「凍結乾燥のバリデーション｣（共著） 「GMP・バリデーション事例全集」（共著） 「現場で直ぐ役に立つ製品標準書作成マニュアル」（共著） 「現場で直ぐ役に立つ 実務者のためのバリデーション手法」（共著）など多数。