製薬用水の管理に必要な基礎知識および
汚染防止対策・査察対応の実践知識
【WEB受講（Zoomセミナー）】

受講形式
　WEB受講のみ
　＊こちらの　セミナーはZoomシステムを使用したオンラインセミナーとなります。


受講対象
　製薬会社・医療機器・化粧品・健康食品など純度の高い水を利用する製造業、
　ならびに検査・測定器関連業種における製造・品質管理・新事業を企画する業種を対象とします。　

予備知識
　第１７改正日本薬局方各条（精製水と注射用水）

習得知識
　製薬用水の利用と管理に必須な実践的な知識
　　1）製薬用水の基礎
　　　2）レギュレーションで製薬用水は定められている理由
　　　3）薬局方に収載される限度値・ガイドライン数値が制定された背景
　　　4）各国行政サイドが求める異なる意向
　　　5）日常業務の中で見逃してしまいそうな本質 など
　　　　　教科書には書かれていない実務に役立つ本音。 

講師の言葉
　製薬用水に対し初心的な立場の方へは、製薬用水とは何か？から始め、水質管理モニタリング・
製造方法・実践的な知識について基礎事項を学んでいただきます。
　具体的には、飲料水・純水・製薬用水はどこが異なるのか？注射用水と精製水はどこが異なる
のか？その製造方法と問題点にも踏み込んでお話しします。
　中級者の方へは、応用編として製造後に貯留された水に対する汚染を防止する策について、
精製水と注射用水に分けて考え方の違いをお話します。
　また、最新の動向として、日本は2014年7月にPIC/Sに加盟したことから、PIC/Sの査察に対応し
水管理の在り方も変わろうとしています。
　従来の最終検査的な考えからQRM：Quality Risk ManagementをベースとしたRTRT：Real Time
Testingや自主的にプロセスを管理する将来が見えてきています。
このプロセス管理の考え方を、医薬品安全管理にどう生かすかについてお話しします。
　最後に、2017年4月から有効となったEU薬局方改訂により、注射用水製造法で日・米・欧3極
薬局方が一致しましたが、長年唯一のWFI（注射用水）製造手段だった蒸留器に代わり膜分離を
採用するときの要件についてもお話しします。