原薬マスターファイル登録申請書作成についての留意点,承認審査から見た
申請書に関する課題,KMT社が受けた照会の事例,マスターファイル登録申請の
手続について,具体的に詳しく解説する特別セミナー！！
- 講師
合同会社KMT Pharm. Consulting Japan CMC開発推進部長 高橋 謙一 先生
- 日時
- 会場
- ※本セミナーはWEB受講のみとなります。
- 受講料
- （消費税等込み）1名：49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名：44,000円
- テキスト
受講概要
受講形式 ＷＥＢ受講のみ ＊本セミナーはZoomシステムをしたオンラインセミナーとなります。 受講対象 ・ＭＦの申請目的 ・一般的な製造方法 ・規格及び試験方法 ・安定性試験 習得知識 １）原薬ＭＦの登録申請書作成についての留意点 ２）MFの承認審査から見た申請書に関する課題 ３）KMT社が受けた照会の事例 ４）ＭＦ登録申請の手続き など 講師の言葉 原薬等登録原簿（MF）制度により、医薬品の製造販売承認申請の際に、原薬等製造業者の製造方法・ 製造管理・品質管理等に係るノウハウが保護されます。ＭＦは、それを引用する製剤が審査される時に 審査され、記載内容に不備があった場合や、科学的に不適切な考察がなされていると判断される場合は、 審査側から照会が出され、申請者は照会事項に回答する必要があります。 照会事項に対する回答が不十分であれば、何度でも照会が発出され、審査に時間がかかり登録が遅れる ことになります。より迅速に原薬等の承認を得るためには、照会事項の数を低減するような資料を提出し、 審査期間を短縮することが重要です。 本セミナーでは、MFの登録申請を行う方、MFを利用して医薬品の製造販売承認申請を行う方を対象に、 照会を低減するためのＭＦ登録資料の作成、並びにMF登録申請手続き等について解説します。 質疑応答の時間では、MF登録に留まらず、皆様が抱える様々な疑問にお答えしたいと思いますので、 是非ご参加下さい。
プログラム
１．原薬等登録原簿（マスターファイル（MF））制度 １．１ MFの根拠法令 １．２ MF登録の目的 １．３ 登録者の要件 １．４ 登録の対象 ２．照会を低減するためのＭＦ登録資料の作成 ２．１ 製造方法に関する資料 ２．１．１ 申請書の作成 ・薬食審査発第0210001号（平成17年2月10日付）の活用 ・製造工程の範囲 ・工程ごとの記載 ・工程の名称 ・目標値/設定値 ・軽微変更届出対象事項に関する設定理由・根拠 ・重要工程の設定根拠 ・原料の管理項目および管理値 ・軽微変更届出対象事項 ・現行の申請書上の記載 ・SOP上の規定 ・不適合の境界 ・反応工程が1工程のみの製造工程について ２．１．２ 添付資料（ＣＴＤ-品質に関する資料）の作成 ・Q&A等に学ぶ ２．１．３ 承認審査から見た課題 ２．１．４ KMT社が受けた照会の事例 ２．２ 規格及び試験方法に関する資料 ２．２．１ 申請書の作成 ・原薬の重金属に関するデータ ・類縁物質の試験（LC）での個々の物質の相対保持時間 ・規格値の設定根拠 ・標準物質の企画及び試験方法 ・標準物質の規格値の設定根拠 ２．２．２ 添付資料（ＣＴＤ-品質に関する資料）の作成 ・Q&A等に学ぶ ２．２．３ 承認審査から見た課題 ２．２．４ KMT社が受けた照会の事例 ２．３ 安定性に関する資料 ２．３．１ 安定性試験を実施する際に用いるガイドライン ２．３．２ 承認審査から見た課題 ３．ＭＦ登録申請手続き （1）製造業者および製造所のコード番号を取得 （2）モジュール3およびモジュール2（承認審査時）の作成 （3）FD申請書の入力 ・ 指定された項目の入力 ・ 備考欄の入力 ・ 別紙ファイルの入力 （4）添付資料（モジュール3）のＰＤＦファイルの作成 （5）鑑（様式第120）の入力 （6）登録申請書類の提出 ・ 新規登録申請書（正本、副本 計2通） ・ FD 又はCD ・ CTD 第3部 ・ 登録証および登録申請書副本の返送用封筒（簡易書留用切手） ４．質疑応答