洗浄バリデーション業務の進め方,残留許容値の設定,治験薬製造での留意点,
不純物・分解生成物・洗浄剤・微生物（発熱性物質）の残留許容値,
適格性評価,サンプリング方法,回収率テスト,査察時の指摘ポイントについて
具体例を交えてわかりやすく解説する特別セミナー！！
- 講師
医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 先生 塩野義製薬(株) 製造本部次長を経て，現在 医薬品，医療器具，食品メーカーへの技術支援実施多数。
- 日時
- 会場
- 受講料
- （消費税等込み）1名：49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名：44,000円
- テキスト
受講概要
受講形式 会場・ＷＥＢ 受講対象 医薬品、医薬部外品企業の技術部門、品質保証部門、製造部門の実務担当者 予備知識 特に必要なし 習得知識 １）最新の残留許容値の考え方と問題点 ２）スワブ試験法の具体事例 ３）回収率テストの具体事例 など 講師の言葉 PIC/S GMP Part1やPIC/S GMP Annex1改正案あるいはPIC/Sの共有設備内の交叉汚染に関する 備忘録など、最近は交叉汚染対策に注目した記述が増えている。また、洗浄バリデーションの 残留許容値の設定についても、毒性データに基づく健康ベース暴露限界値(HBEL)の要請へと進展 している。 こうした最近の交叉汚染の考え方は理解できたとしても、実務的には多くの問題点があり、 現場では試行錯誤を繰り返されているのではないだろうか。 例えばスワブサンプリングの仕方や回収率テストについて手法が確立されているわけではない。 こうした洗浄バリデーションに関わる悩ましい問題への対応策について、演者の経験に基づいて 具体策に提案する。
プログラム
1. GMPの進展と洗浄バリデーション 2. ルールベースからリスクベースへの転換 3. 汚染管理戦略の構築 3.1 洗浄バリデーションは、交叉汚染対策の単なる一手段 3.2 洗浄対象物に思い込みをしない 3.3 洗浄バリデーションは専用設備でも必要 3.4 接薬部材からの浸出物等にも注意 3.5 洗浄後の乾燥不足等による微生物繁殖にも注意 3.6 非日常的作業後の洗浄にも注意 3.7 ダーティホールドタイム(DHT)とクリーンホールドタイム(CHT) 3.8 長期保管後に再洗浄すれば良い? 3.9 留意すべきは想定外の交叉汚染源 3.10 スモークスタディも実施 3.11 直接有効成分に触れない設備への配慮 3.12 床、壁の残留許容量はどう考えるか 4. 残留許容値の設定 4.1 FourmanとMullin論文の影響 4.2 0.1％基準、10ppm基準、目視限度基準の問題点 4.3 投与量基準から毒性発現量基準へ 4.4 RISK Mappの論点整理 4.5 EMA(欧州医薬品庁)ガイドラインが主導へ 4.6 健康ベース暴露限界値:HBEL 4.7 残留許容値に関する動向 4.8 残留許容値設定はまだまだ発展途上 5. 目視検査の重要性 6. 治験薬製造での留意点 7. 不純物・分解生成物の残留許容値 7.1 ICH Q3ガイドラインの問題点 7.2 遺伝毒性不純物はどう考えるか 7.3 ICH M７変異原性不純物ガイドライン 8. 洗浄剤の残留許容値設定とLD50 9. 微生物許容基準値 10. 外部からの侵入異物(繊維・毛髪・塵埃)の許容値 11. 洗浄方法の留意点 11.1 手洗浄のバリデーション 11.2 どのような洗浄剤・溶剤が使用されているか 11.3 洗浄剤選定の留意点 11.4 配管CIP時の留意点 11.5 洗浄困難箇所（Worst case Location）の具体例 12. サンプリング方法・箇所の留意点 13. スワブ法の長所と短所 14. サンプリング箇所の設定 15. 接薬表面積の算出例 16. リンス法の長所と短所 17. その他のサンプリング法 18. TOCや導電率によるオンラインモニタリング 19. 回収率テストの手順例 20. 回収率の計算 (質疑応答) 講師紹介 元塩野義製薬株式会社製造本部次長 経口剤や注射剤の工業化検討、バイアル凍結乾燥製剤製造棟の構築、アンプル剤および 点眼剤製剤包装棟の製造管理責任者、国内外関連会社への技術支援業務に従事。