QbDに基づく医薬品開発の流れ,リスクマネジメントの基礎・実施上のポイント,
QbD開発・治験薬製造の関係（規格設定,有効期間,一貫性・同等性）,QbDとValidationの
関わり,Quality Cultureについて具体的分かりやすく解説する特別セミナー！！
- 講師
ナノキャリア（株） 研究部 部長 宮嶋 勝春 先生 テルモ（株）研究開発センター, 武州製薬（株） 製造技術部 部長 などを経て現職。
- 日時
- 会場
- 受講料
- （消費税等込み）1名：49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名：44,000円
- テキスト
受講概要
受講形式
会場・ＷＥＢ
受講対象
製剤開発の経験、治験薬製造などの経験ある、
もしくはこれから経験する人、或は製品の品質保証や品質試験などを担当する方
予備知識
医薬品開発の基本的な流れを理解していることが望ましい。
習得知識
1)QbDに基づく医薬品開発の具体的な流れ
2)QbDの基本となるリスクマネジメントの基礎と実施上のポイント
3)QbD開発と治験薬製造のかかわり‐規格設定、有効期間、そして一貫性と同等性‐
4)QbDとValidationのかかわり‐特にライフサイクルを通したValidationの取り組み‐
5)QbDを支えるQuality Culture、そして品質システムに対する取り組み など
講師の言葉
過去20年間に医薬品の品質保証の姿、つまりは製剤開発とその結果が反映されることになるValidationの
取り組みが大きく変化した。それを言葉で表すと、“品質試験、経験、そして3Lots製造”による保証から、
“設計、リスク、そしてライフサイクル”を通した変化ということが出来る。
特に、製剤開発は、研究者の経験とtrial and errorからリスク評価と計量化学的な手法などを導入したより
客観性を有するものとなったが、こうした取り組みは“Quality by Design approach（QbD アプローチ）”と
呼ばれている。この取り組みは、極めてシンプルなコンセプトに基づくものであるが、それを一定のQualityを
持って実践する場合、その本質を十分理解しておく必要がある。
しかし、残念ながら現状でも、多くの人が、QbDアプローチに対して誤った認識を持っている。
本セミナーでは、QbDアプローチに基づく製剤開発の基本的な考え方を理解することを目的とし、その成果が反映
されるValidationや治験薬製造の現状・課題について紹介する。 プログラム
１． 歴史から紐解く製剤開発の流れ
1.1 物理化学から物理薬剤学・生物薬剤学を基本とした開発へ
1.2 製剤設計のプロセスとその流れ ‐ なぜ製剤設計は大変か‐
２． 経験とtrial and errorの開発からQbDに基づく開発へ
2.1 製剤開発に求められた変化 ‐きっかけは何か‐
2.2 QbDの基本となる考え方 ‐リスクについて理解する‐
2.2.1 製剤開発におけるリスクとは何か
2.2.2 リスクマネジメントのプロセスと課題
2.2.3 リスクマネジメントの質と知識管理
2.3 リスクマネジメントと計量化学的な取扱い
2.4 リスクマネジメントがQbDの結果を左右する‐その理由と対応‐
３． QbD開発、その成果の最初の1歩 ‐治験薬製造の課題と対応‐
3.1 治験薬の特徴とは？
3.2 QbDの最初の1歩は治験薬製造
3.3 治験薬に関わる3つの課題‐規格設定、有効期間、そして一貫性と同等性‐
3.4 治験薬とValidation/Verfication
４． QbDとValidationとの係わり‐Validationはなぜ必要なのか‐
4.1 GMPとValidationの違い －なぜValidationが必要となったのか‐
4.2 Validationを正しく評価するために何が必要か
4.3 QbDの質がValidationの結果を左右する？
５． 医薬品のライフサイクルマネジメントとQbDの係わり
5.1 ライフサイクルマネジメントとは何か
5.2 QbDがライフサイクルマネジメントの基礎となっている？
5.3 Continued Process Verificationと製品品質照査
‐規格適合を調べれことではない！－
5.4 Verificationの失敗は何を意味しているか、そしてどう対応するか
６． 医薬品品質システムとQuality Culture
6.1 医薬品品質システムとは何か ‐無通告査察はなぜ必要か‐
6.2 Quality Cultureの醸成と品質保証の係わり
6.3 Quality CultureとQbDとの係わり‐QbDはQuality Cultureに依存する？‐
７．まとめ
講師紹介 1979年～2000 ゼリア新薬工業㈱ 中央研究所 製剤研究部 この間1984年～1986年 米国ユタ大学薬学部（Professor W.I.Higuchi教授）に留学 2000年～2006年 テルモ㈱ 研究開発センター 主任研究員 2006年～2008年 奥羽大学薬学部 准教授 2008年～2016年 武州製薬㈱ 製造技術部 部長 2016年～2017年 一般社団法人 製剤機械技術学会 事務局長 2017年～ ナノキャリア㈱ 研究部 部長 学会活動等 1999年‐2000年 日本薬学会 評議員. 2002年‐2004年 ISPE日本支部 理事 2011年‐2016年 製剤機械技術学会 理事 2016年‐現在 日本薬剤学会 評議員