バリデーションの基礎，各種バリデーションの概要，最近問題となっている
包装のバリデーション，バリデーションの計画／結果確認時の注意事項，
バリデーションの失敗事例などについて事例を交えて解説する特別セミナー！！
- 講師
株式会社ミノファーゲン製薬 顧問 脇坂 盛雄 先生 エーザイ(株)の品質管理/品質保証に30年勤務を経て現在に至る。他２社の顧問を兼務。
- 日時
- 会場
- 受講料
- （消費税等込み）1名：49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名：44,000円
- テキスト
受講概要
受講形式 会場・ＷＥＢ 予備知識 特に必要なし 習得知識 1)バリデーションの基礎 2)各種のバリデーション概要 3)包装工程のバリデーション 4)バリデーションの計画／実施／結果の確認時の注意点 5)失敗事例 など
講師の言葉
バリデーションは品質を確保するために実施するものである。バリデーションがどこまで
必要かは難しいところで あるが、その判断が実務担当者（バリデーション計画作成者）に
任され、それを管理者は承認している場合が多い。
重要なことはバリデーションが必要か、バリデーション適切かの判断が管理者に求められる。
本セミナーは、マネイジメントする立場からのバリデーションを新任者のレベルから、
バリデーション責任者としてやるべきことを説明する。バリデーションを行う事例なども
紹介する。 プログラム
１．バリデーションの導入
１）バリデーションは何のために行うか
・何故医薬品製造にGMPなのか？
・GMPのどこにバリデーションが必要か
・バリデーションで品質保証
２）バリデーションとは
２．バリデーションに関する通知等
１）PIC/SのGMPガイドライン導入に伴う６つのギャップ
２）GMP省令施行通知のバリデーションについて
３）GMP事例集（2013年）のバリデーションに関するQ&A
４）日薬連発第２７９号（平成30年４月10日）
「錠剤やカプセル剤の SP 包装や PTP 包装の充填から包装までの工程における
バリデーションの取扱いについて」
５）PIC/SのGMPガイドラインのバリデーション
３．バリデーションの概論
１）適格性評価
・設計時適格性評価（DQ）
・据付時適格性評価（IQ）
・運転時適格性評価（OQ）
・稼動性能適格性評価（PQ）
・URSについて
２）機器のキャリブレーション
・キャリブレーションとは何か
・キャリブレーション期間設定と逸脱の対応
３）プロセスバリデーション
・プロセスバリデーションとは何か
・予測的バリデーション
・同時的バリデーション
・回顧的バリデーション（前は認められていた）
・再バリデーション
・変更時の再バリデーション
・定期的な再バリデーション
・適格性についての通知以前の設備/分析機器へのPMDAの指摘事項
４）空調システムバリデーション
・差圧/温度/湿度/風量/塵埃数
・環境モニタリング
・GMP調査での指摘事項例
５）製薬用水の管理とバリデーション
・製薬用水の選択
・水質の管理（水道水、精製水、注射用用水）
・水のロット管理
・ユースポイントでの評価
・固形製剤での水による微生物汚染とその対処事例
・GMP調査での指摘事項例
６）洗浄バリデーション
・何故洗浄バリデーションが必要か
・残存基準
・洗浄方法
・洗浄評価方法
・PIC/S GMPガイドラインのホールドタイムについて
・GMP調査での指摘事項例と洗浄バリデーション不備による製品回収
・NDMAの発がん性物質の確認
・ドーピング薬の確認
・FDAの指摘事項
７）コンピューターバリデーション
・何故コンピューターにバリデーションが必要か
・CSVとは
・文書システムと電子承認/電子記録システム
・GMP調査での指摘事項例
・部品交換がプログラミンに影響した事例
・データインテグリティとFDAのWarning Letter
８）分析バリデーション
・新規試験方法
・代替試験方法
・サイトバリデーションでの失敗事例
・公定書を適用する場合
９）製品回収が多い溶出試験のバリデーションで注意すべき点
・安定性モニタリングでの溶出試験不適合による回収
・変更時の溶出試験に留意する点
４液性の評価
・溶出試験のリスクマネイジメント
10）注射剤のバリデーションで注意すべき点
・注射剤のバリデーションの重要性
・既存品のオーバーキルでない滅菌条件での無菌性保証
・オーバーキルでない注射剤の他社製造への委託時の課題と実例
４．バリデーションのSOP
１）目的/適用範囲
２）責任者
３）バリデーション文書例
５．バリデーション・マスタープラン（VMP）
１）バリデーションの実施対象
２）バリデーション・マスタープランの作成
３）バリデーションの方針
６．バリデーションの実施
１）新製品のバリデーション
２）変更時のバリデーション
３）定期バリデーション
７．バリデーション計画書/結果の確認時の注意点
１）計画段階
２）結果/逸脱発生時の対応
３）どのような変更管理にバリデーションを行うか
８．変更管理時のバリデーション実施
1)変更管理のフォーマットとバリデーションの関係
2)どこまでバリデーションを行うか
3)再結晶の設備1/10⇒フルスケール（変更管理）時のバリデーション失敗
９．バリデーションの失敗事例
１）DQの不備による異物問題
２）全数検査機のPQ不備における印刷不良
３）触媒管理の不備における失敗
４）判定基準の設定不備によるPV失敗
５）PVではカバーしきれないことへの対応
10．バリデーションに関する当局の指摘事項
11．FDAのDI（データインテグリティ）指摘事項
12. 人が創る品質/Quality Culture
講師紹介
1979年4月 エーザイ (株) 入社
検査部、人材企画室、生産物流本部、信頼性保証本部 品質保証部 統轄部長
品質保証責任者 (品責) を歴任。
9年間 品質管理・21年間 品質保証を担う。
2013年9月 退職、現在に至る。
企業のコンサル・顧問を行う傍ら講師、書籍執筆などを精力的に行っている。