グローバル開発戦略,日米欧の薬事規制,承認審査プロセス,
主要国の規制要件を理解し、当該規制要件をグローバル開発に利用するノウハウ,
グローバル開発戦略を適切に策定し効率的に実施する方法などについて,
実践的に分かりやすく解説する特別セミナー！！
- 講師
CSL ベーリング株式会社 研究開発本部 薬事部長 博士（理学）小池 敏 先生 ヤンセン ファーマ 薬事部長,ノボノルディスクファーマ 戦略開発薬事部長 等を経て現職
- 日時
- 会場
- ※本セミナーはWEB受講のみとなります。
- 受講料
- （消費税等込み）1名：44,000円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名：38,500円
- テキスト
受講概要
受講形式 ＷＥＢ受講のみ ＊こちらのセミナーはZoomシステムを使用したオンラインセミナーとなります。 受講対象 医薬品開発の薬事（開発薬事） プロジェクトマネージャー、 申請資料作成部門などに属するジュニアからミドルクラスの方 予備知識 特に必要無し 習得知識 １）日米欧医薬品規制要件の概略 ２）FDAでの審査過程及び対応 ３）EMAでの審査過程及び対応 ４）日米欧での迅速審査システムの概略 ５）医薬品のグローバル開発戦略策定 講師の言葉 医薬品開発においてグローバル開発戦略を用いた開発が増加する状況下、 主要国の規制要件を理解することはグローバル開発戦略を適切に策定し、 効率的に実施することのみならず、各国での医薬品開発の成功確率を上げ、 審査の迅速化、即ち早期承認取得にも繋がる。 本講演では、開発薬事担当者を始め、グローバル開発に携わる方々に知って 頂きたい日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認 システムをその異同を比較しながら解説する。 さらに当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても 解説する。
プログラム
1.規制当局・薬事関連規制要件の比較
1)日本
2)米国
3)欧州
4)日米欧規制当局の比較
2.医薬品開発に関する規制要件の比較
1)CMC関連
2)非臨床関連
3)臨床試験・治験関連
4)GLP、GMP、GCP査察と対応
5)海外申請資料の本邦申請資料への利用
3.承認審査に関する規制要件の比較
1)日本
2)米国：PDUFA、審査概略、審査概念、GRMPs、海外成績の受入要件
3)欧州：審査概略、中央審査方式、他
4)各国の迅速審査・承認システム
4.各国規制要件のグローバル開発への利用
1)グローバル開発戦略
2)グローバル開発戦略での各国申請タイミング・地域の優先を考える際の留意点
3)国際共同試験及び外国人データの規制当局受入
5.質疑応答
講師紹介
略歴：
1985 アップジョン・ファーマシュウティカルズ・リミテッド入社 生殖毒性研究員
1996 ファルマシア・アップジョン株式会社 毒性グループ マネージャー
1999 同 米国カラマズー研究所 毒性グループ シニア・マネージャー
2002 ファルマシア株式会社 NDAマネージメント アソシエート・ディレクター
2003 ノバルティス ファーマ株式会社入社 薬事部 呼吸器・皮膚・感染症グループ グループ・マネージャー
2006 ヤンセン ファーマ株式会社入社 薬事・安全性統括部 薬事部長
2009 アムジェン・デベロップメント株式会社入社 薬事・安全性部門 ディレクター
2010 同 代表取締役
2013 アステラス・アムジェン・バイオファーマ(株) 薬事部長
2017 ノボ ノルディスク ファーマ（株） 戦略開発薬事部長
2019 CSLベーリング（株） 薬事部長
所属学会：
American Association for The Advancement of Science
Society for the Study of Reproduction
DIA Japan
活動状況：
2015 Invited speaker at Annual Biopharma Asia Convention in Singapore
2013 Invited speaker at Eyeforpharma Japan 6th Annual Marketing Excellence 2013 in Tokyo, Japan
2013 Invited speaker at IBC’s Pharmaceutical Regulatory Summit Asia in Beijing China
2011 Invited Speaker at Marcus Evans 6th Annual Clinical Research in Emerging Countries Conference in Florida, US
2010 Invited Speaker at 2nd DIA China Annual Meeting in Beijing, China
他 国内講習会講師