リスクベースのGMP,品質リスクマネジメント,教育訓練の中身,ヒューマンエラー防止策
mSHELLで考慮すること,SOP作成時の留意点,文書管理とデータインティグリティについて
豊富な経験を踏まえた具体的事例を交え分かりやすく解説する特別セミナー！！
- 講師
医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 先生 塩野義製薬(株) 製造本部次長を経て，現在 医薬品，医療器具，食品メーカーへの技術支援実施多数。
- 日時
- 会場
- 受講料
- （消費税等込み）1名：49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名：44,000円
- テキスト
受講概要
受講形式 会場・ＷＥＢ 受講対象 医薬品、食品、化粧品企業の製造部門、品質部門、 品質保証部門の責任者、教育訓練責任者、逸脱管理責任者 など 予備知識 特に必要なし 習得知識 １）ヒューマンエラー対策で活用される「mSHELL分析」とは ２）SOPの作成手順と留意点 ３）今求められる教育訓練とは ４）データインティグリティとは など 講師の言葉 医薬品の製造・試験検査工程を自動化・無人化すればヒューマンエラーは 減少するかもしれないが、何らかの形で人の介在はあるため、自動化・無人化 でトラブルは無くせると考えるのも短絡的である。ヒューマンエラーを常態化 させる原因は、発生したトラブルを当事者個人のミスと捉え、他の要因分析や 横展開に至らない企業風土かもしれず、不適切なSOPとOJTかもしれない。 一つの対策で対応できないのがヒューマンエラー対策である。 「mSHELL分析」でヒューマンエラー対策の全体像と、その重点ポイントである 教育訓練とSOPについてその留意点を紹介し、合わせて意図的なデータ改ざんを 回避するため要求される文書管理について解説する。 参加者の声 ・とても分かりやすく、実践に即した内容でした。質疑でも理解が深まりました。 （外資製薬企業：女性） ・具体的な事例がおおく、実践に活かせる内容でした。早速自社でも展開したいと思います。 （国内食品メーカー：男性） ・丁寧な説明で非常に分かりやすかったです。自社で活用できそうな活動を紹介いただいた ので実践したいと思います。 （大手製薬メーカー：女性）
プログラム
1. ルールベースからリスクベースのGMPへ
1.1 現実は明確な答えがほとんどない「VUCAの世界」
1.2 PDCAサイクルからOODAループへ
1.3 職員にリスクマネジメントスキルが必要
1.4 医薬品品質システム(PQS)の要請
2. 品質リスクマネジメントとは
2.1 高いリスクを低リスクに下げること(低リスクは受容)
3. どういう教育訓練が必要？
3.1 トラブルの多くはSOP由来
3.2 SOPの不備放置が、いずれ不正へ
3.3 教育不足がラボエラーに
3.4 一方通行の集合教育ではなく
3.5 人の行動には3つの習得が必要
3.6 知識を加工できてこそ
3.7 人は納得すると強い
4. ヒューマンエラーを防ぐには？
4.1 各社、どんな対策をされているか
4.2 ヒューマンエラー対策は「mSHELL」で
5. mSHELLの「m」＝「マネジメント」で考慮すること
5.1 エラーの遠因は企業風土に
5.2 無理な要請が不正の原因に
5.3 事実は「現物」、「現場」、「現実」に
5.4 経営陣に求められること
5.5 従業員に求められること
5.6 全員参加型の体制構築
6. mSHELLの「S」＝「ソフトウェア」で考慮すること
6.1 GMPの基本は文書化
6.2 4階層の文書体系
6.3 GMP省令の手順書とPIC/Sの手順書の違い
6.4 SOPの不備事例
6.5 現場には逸脱だけでなく、異常、チョコ停、ヒヤリハットが転がっている
6.6 小逸脱等を常態化させない
7. mSHELLの「H」＝「ハードウェア」で考慮すること
7.1 構造設備は経時変化する
7.2 五感による日常点検の重要性
8. mSHELLの「E」＝「作業環境」で考慮すること
8.1 エラー原因となる疲労・イライラ
8.2 生産性の上がる作業環境
8.3 5S運動で職場環境改善
9. mSHELLの「L」＝「人間関係」で考慮すること
9.1 コミュニケーションには三種類ある
9.2 コミュニケーションの質を高める
9.3 メラビアンの法則
10. mSHELLの「L」＝「当事者」で考慮すること
10.1 人の性癖を知る
10.2 半概日リズムとグルコーススパイク
10.3 性癖を知ってエラーの自衛策を
11. SOP作成時の留意点
11.1 SOPへの記載項目
11.2 SOPの留意点
11.3 SOPの作成手順
11.4 倉庫作業のSOPで漏れやすい事項
11.5 秤量作業のSOPで漏れ易い事項
11.6 液調製作業のSOPで漏れ易い事項
11.7 業者・外来者立入管理SOPも必要
12. 文書管理とデータインティグリティ(DI)
12.1 DIはGMP制定当初からの要請事項新しい概念ではない
12.2 すでにGMPは文書管理を要請している
12.3 文書管理手順書は紙の記録への要請
12.4 PIC/S GMPの文書管理
12.5 記録用紙と記録の管理
12.6 紙文化から電子社会へ
12.7 DIガイダンスが求めていること
12.8 コンピュータの信頼性確保の要請
12.9 ユーザーはコンピュータの何をバリデート？
12.10 電子記録への要請事項
(質疑応答)
講師紹介
元塩野義製薬株式会社製造本部次長
経口剤や注射剤の工業化検討、バイアル凍結乾燥製剤製造棟の構築、アンプル剤および
点眼剤製剤包装棟の製造管理責任者、国内外関連会社への技術支援業務に従事。