医薬品におけるサンプリングの基礎知識と
全梱同一性確認への対応
～サンプリングは評価の基本/全梱同一性確認を効率よく行うために～
【ＷＥＢ受講可能】

受講形式
 会場・ＷＥＢ

習得知識
 1)サンプリング
 2)OC曲線
 3)JISZ9015
 4)PIC/S-GMPガイドラインの全梱同一性確認
 5)原料/資材メーカーの品質管理
 6)製造委託先の品質管理
 7)供給者管理
 8)品質契約
 9)GMP監査/査察
 10)海外製造所の異物/外観問題


講師の言葉
　QCの重要な役割の一つが受入れ試験である。それを確実に行うためにはサンプリングが
重要になる。サンプリングがロットを代表していなければ、ロットの保証にはならない。
　また、受入れ試験で合格したが、原料・資材に問題があり、製造工程トラブル、製品回収
を来していると本来の役割をはたしていないことになる。サンプリングは何のためにしてい
るかの基本から学びたい。その基本を理解されていない製造所が多い。サンプリンは評価の
出発点になる。サンプリングに関する基本的な知識を身につけてQCの受入試験をより質の高
いものにしていく必要がある。
　また、サンプリングは全数保証するものでなく、OC曲線に基づいた品質保証になる。この
統計的な知識を活用することで確率に基づいた品質保証が実践できる。
　一方、受入試験だけに頼っていたのでは問題のない原料/資材を現場に提供することはでき
ない。PIC/S GMPガイドラインで求められている供給者管理が重要になる。原薬や資材の品質
確保があって初めて医薬品の品質を確保できる。
また、製造委託が増えており、それもグローバルで増加している。もう一つ、PIC/S加盟により
6つのギャップ以外にPIC/S GMPガイドラインで求められているものに、全梱包からの同一性
確認である。これを実施するとサンプリングと確認試験で多大な負荷がかかる。その負荷に見合
うだけの品質へのメリットはない。品質に問題がない原料/資材を入手することが目的であり、
全梱包の同一性確認はそのための一手段にすぎない。この要求事項をどのように負荷をかけずに
対応するかについて紹介する。サンプリングの基本とそれに関係する知識を把握し実践することで、
良い品質の確保と検証が可能となる。