GMP,バリデーションの本質,バリデーションを成功させる鍵となるリスクマネジメント,
サンプリング・妥当性担保,連続生産の課題解決について,詳しく解説する特別セミナー！
- 講師
ナノキャリア㈱ 研究部 部長 博士（薬学） 宮嶋 勝春 先生 テルモ㈱ 研究開発センター,武州製薬㈱ 製造技術部 部長 を経て現在に至る。
- 日時
- 会場
- 受講料
- （消費税等込み）1名：49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名：44,000円
- テキスト
受講概要
受講形式 会場・WEB 受講対象 医薬品製造工場・研究所・本社開発部門などに勤務される初心者・中堅者を対象にしています。 予備知識 事前の予備知識は必要ありません。 ＊事前の質問をお受けいたします。質問内容につきましては、事前に弊社迄メールにてお知らせ願います。 習得知識 １）品質に対する取り組みの変化とQuality Cultureについて ２）洗浄バリデーション実施のための規制要件 ３）洗浄バリデーションに求められるSOP、実施記録、Logbook作成のポイント ４）Worst Caseに基づいたバリデーション ５）４つのHold Timeとその設定方法 ６）残留限度値の設定方法と毒性に基づいた設定の課題 ７）査察を受ける際のポイント
講師の言葉 過去15年間に医薬品の品質保証の在り方が大きく変化しました。それは、いろいろな技術の 進歩と同時に企業に自分たちの取り組みに対する科学的な妥当性を求めるものとなりましたが、 それに加えてQuality Cultureが大きな話題となっています。また、それに伴いValidationに 対する取り組みにも、ライフサイクルを通したバリデーションへと大きく変化しました。 一方、洗浄バリデーションでは、残留限度値設定が、残留物の毒性を基本とする考え方に変わ りつつあります。さらに、分析方法の進歩に伴い、残留そのものが問題とされる事態も発生して います。 本セミナーでは、そうした現在起こっている洗浄バリデーションに対する変化にどう対応すべき かを基本において、洗浄バリデーション実施に必要な具体的な事項について解説します。 さらに、これまで実施したセミナーにおける現場の質問についても解説いたします。
受講者の声 「ノウハウだけでなく、注意点・対応項目についても聞けた。原薬と医薬品（製剤）で異なる点も確認できた。」 （国内製薬メーカー 男性） 「具体例を交えた講演であったため非常にわかりやすく、興味深く聞くことができた。明日から実践します。」 （大手製薬メーカー 女性） 「研究所属だが、工場・品質から求められる事項が何故必要か？が理解できた。」 （大手化学メーカー 男性）
プログラム
１．Quality Cultureと品質保証のあるべき姿 ～品質保証の在り方が大きく変わった～ 1.1 医薬品の特徴と品質を確保するための方法 1.2 Blind ComplianceからQuality Cultureへ ～何が問題だったのか ２．歴史にみるValidation ～なぜ必要になったのか～ 2.1 GMPの歴史とValidationの本質 2.2 1987年のValidationガイドライン ～何が問題だったのか～ 2.3 FDAのガイダンスに見るライフサイクルを通したValidationとは？ 2.4 再バリデーションはなくなったのか？ ３．リスクに基づいた洗浄・洗浄バリデーションの取り組み 3.1 品質リスクマネジメントとは？ 3.2 Formal ＆ Informal Risk Management 3.3 リスクをどう評価するか？ ４．規制文書が求める洗浄バリデーションにおける検討項目とは？ 4.1 CGMP、PIC/S GMP、JGMP他が求める洗浄バリデーション 4.2 ASTM Internationalのガイド（E3106-18） ５．洗浄バリデーションを実施するために必要となる文書 5.1 バリデーションマスタープランとは 5.2 プロトコール・マスターバッチレコード（MBR）、そして洗浄記録（BR） ６．洗浄バリデーション実施における検討項目 6.1 専用設備と共用設備に対する洗浄バリデーションの違い？ 6.2 洗浄バリデーションの評価対象 6.3 どんな洗浄方法を選択するか ～CIP、Manual洗浄、COP、Placebo洗浄他～ 6.4 Worst Caseによる洗浄バリデーション 6.5 Dirty Hold Time ＆ Clean Hold Timeの設定方法 6.6 残留限度値の設定 ～Fourmanらの基準と毒性に基づいた基準～ 6.7 サンプリング方法 ～Swab法とRinse法、その特徴は？～ ７．目視確認の再現性と日常確認にどう対応すべきか！ ８．FDAは査察において何を確認するのか？ ９．過去のセミナーでの質問に対する回答 ～約40の質問に対する回答～ １０．まとめ
講師紹介
１９７９年４月～２０００年２月 ゼリア新薬工業㈱ 中央研究所 製剤研究部 この間１９８４年２月～１９８６年１０月 米国ユタ大学薬学部（Professor W.I.Higuchi教授）に留学 ２０００年３月～２００６年３月 テルモ㈱ 研究開発センター 主任研究員 ２００６年４月～２００８年７月 奥羽大学薬学部 准教授 ２００８年８月～２０１６年５月 武州製薬㈱ 製造技術部 部長 ２０１６年６月～２０１７年５月 一般社団法人 製剤機械技術学会 事務局長 ２０１７年６月～ ナノキャリア㈱ 研究部 部長