洗浄バリデーション業務の進め方，残留許容値の設定，治験薬製造での留意点，不純物・分解生成物・
洗浄剤・微生物（発熱性物質）の残留許容値，適格性評価，サンプリング方法，回収率テスト，
査察時の指摘ポイントについて具体例を交えてわかりやすく解説する特別セミナー！！
- 講師
医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 先生 塩野義製薬(株)製造本部次長を経て，現在 医薬品，医療器具，食品メーカーへの技術支援実施
- 日時
- 会場
- 受講料
- （消費税等込み）1名：49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名：44,000円
- テキスト
受講概要
受講対象 医薬品、医薬部外品企業の技術部門、品質保証部門、製造部門の実務担当者 予備知識 特になし 習得知識 1)最新の残留許容値の考え方と問題点 2)スワブ試験法の具体事例 3)回収率テストの具体事例 講師の言葉 洗浄バリデーションについては行政の要請事項が先行し、現場での対応は追い付けないのが実状では ないだろうか。残留許容値の設定にしても、0.1%基準あるいは10ppm基準といった科学的とは言い難い基 準から、毒性データに基づく健康ベース暴露限界値(HBEL)の要請へと進展しているが、その計算に 使用されるNOAELの算出は容易ではない。回収率についても、その測定法が明確にされているわけではない。 戸惑いの多い洗浄バリデーションについてヒントを提供する講演である。 前回セミナー受講者の声 「誰からも教わったことのない話ばかりだったので、非常に有効だった。」（Ａさん）、 「今後検討しなければならない項目を発見し、非常に有用でした。」（Ｂさん）、 「裏話や経験談という普段耳にすることのない貴重なお話を有難うございました。」（Ｃさん）、 「主に医薬品の話が中心でしたが、食品製造でも共通する認識が多くあり、とても参考になりました。」 （Ｄさん）
プログラム
1.洗浄バリデーションは、交叉汚染対策の単なる一手段
1.1 洗浄対象は前ロットの有効成分と限らない
1.2 非日常的作業後の洗浄にも留意
2.ダーティホールドタイム(DHT)、クリーンホールドタイム(CHT)の設定
3.洗浄バリデーション業務の進め方
4.洗浄バリデーションの妥当性確認・改善は継続する
5.オンラインモニタリングの指向
6.残留許容値の設定
6.1 異品種有効成分の残留許容値設定
6.2 0.1%投与量基準、10ppm基準、目視限度の算出法と問題点
6.3 投与量基準から毒性発現量基準へ
6.4 Risk MaPPが提起したこと
6.5 健康ベース暴露限界値(HBEL)の要請へ
6.6 残留許容値の考え方に関する現状
7.目視検査の重要性
8.治験薬製造での留意点
9.不純物・分解生成物の残留許容値
9.1 遺伝毒性不純物はどう考えるか
9.2 毒性学的懸念の閾値(TTC)とは
9.3 ICH M７変異原性不純物ガイドラインが遺伝毒性不純物の残留許容値を提示
10.洗浄剤の残留許容値に何を使えばよいのか
11.微生物(発熱性物質)の残留許容値
12.可視異物の残留許容値
13.洗浄バリデーションに先立つ適格性評価
14.洗浄方法の留意点
15.洗浄剤の留意点
16.サンプリング方法の留意点
17.サンプリング箇所の設定
18.接薬表面積の算出例
19.スワッブ材/抽出液ろ過用フィルター材の選定
20.回収率テストの例
21.査察時の指摘ポイント(質疑応答)
講師紹介
元塩野義製薬株式会社製造本部次長
経口剤や注射剤の工業化検討、バイアル凍結乾燥製剤製造棟の構築、アンプル剤および点眼剤製剤包装棟の
製造管理責任者、国内外関連会社への技術支援業務に従事。