バリデーション本質理解,規制文書の中身,GMP・バリデーション実践の具体的手順,
サンプリング,装置面・治験薬製造・査察におけるバリデーションについて,
実践的に詳しく解説する特別セミナー！！
- 講師
ナノキャリア㈱ 研究部 担当部長 宮嶋 勝春 先生 テルモ（株）研究開発センター, 武州製薬㈱ 製造技術部 部長 などを経て現職。
- 日時
- 会場
- 受講料
- （消費税等込み）1名：49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名：44,000円
- テキスト
受講概要
受講対象医薬品製造工場・研究所・本社開発部門・品質保証部門などに勤務される方々。
習得知識
１）バリデーションとは何か ‐その本質‐
２）規制文書が求めるバリデーション ‐プロセス・施設/装置、洗浄‐
３）再バリデーションの目的と実施する上でのポイント
４）ライフサイクルを通したバリデーションの考え方
５）製品品質照査とバリデーションの関係
６）治験薬に対するバリデーションの考え方
講師の言葉
バリデーションの定義ははっきりしているのに、なぜバリデーションは問題が多いのであろうか。
それは、バリデーションが出てきた背景や、その本質を十分理解できていないからであろう。
たとえば、実生産とバリデーションはどこが違うのか？ なぜ再バリデーションが重要なのか？
バリデーションを失敗しないためのポイントは何か？ などは、バリデーションについてその本質を
きちんと理解していれば容易に答えられる問であろう。
2011年米国は新たなバリデーションのガイダンスを発表し、ライフサイクルを通したバリデーション
へ取り組みが明確になったが、それはまた、バリデーションの本質を明確に示したものともいえる。
では、このガイダンスが意味しているものは何か。今までとどこが違うのであろうか。
本セミナーでは、バリデーションを理解するため、過去の医薬品製造の歴史を振り返って
バリデーションに含まれる本質的な問題について、製剤設計・開発とサンプリングをKeywords
として解説を行うとともに治験薬に対するバリデーションについても解説する。こうした解説を
通して自社でバリデーションを実施するためのポイントや基本的な考え方を習得できるようにする。 プログラム
1．バリデーションの本質を歴史と規制文書から理解する 1-1 医薬品製造の歴史が求めたバリデーション 1) 過去に何があったのか ‐なぜGMPでは十分ではないのか‐ 2) バリデーションの本質 ‐バリデーションが求めていることとは何か- 1-2 1987年のガイドラインに見るバリデーションのポイント 1) 科学的な理解なしの製造プロセスが起こした問題点 2) 再バリデーションは必須だった -１９８７年のガイドラインから読み取る- 1-3 現在のバリデーションに求められること 1) ガイドライン（１９８７年）からガイダンス（２０１１年）へ -何が変わったのか- ・工程の科学的な理解に基づくバリデーション ・ライフサイクルマネジメント ・継続的な改善 2) 製品品質照査とバリデーションの関係 3) Quality Cultureとバリデーションの係わり ２．規制文書には、バリデーションについて何が書かれているのか 2-1 日本におけるバリデーション 2-2 米国におけるバリデーション 2-3 EUにおけるバリデーション ３．GMPとバリデーション実践における具体的な手順 ‐Plan,Protocol,Record,Logbook- 3-1 標準書・基準書、そして手順書（SOP） 3-2 Validation Master Planとは 3-3 バリデーション計画書と報告書 3-4 Master Batch Record作成上のポイント 3-5 Logbook記載上のポイント ４．製剤設計でバリデーションの深い関係を理解する 4-1 QbDのプロセスがバリデーションの質を決める！ 1) リスクマネジメントと製剤設計 2) 知識管理の重要性を理解しよう！ 4-2 バリデーションを意識した製剤設計データとは ５．バリデーションの質はサンプリングで左右される ‐サンプリングとバリデーション‐ 5-1 実施前の準備 -バリデーションを失敗しないために- 5-2 バリデーションとサンプリング ‐サンプリングの妥当性がKeyとなる‐ 5-3 サンプリングに求められる10の検討課題 ６．装置面に求められるバリデーションを理解する！ 6-1 装置に関するURS、IQ、OP、PQ 6-2 装置の適格性確認 ‐校正・定期点検・日常点検‐ 6-3 労働者の視点から見た装置の安全性 ‐ヒューマンファクターを理解する‐ ７．治験薬製造とバリデーション 7-1 治験薬製造 -バリデーションか、ベリフィケーションか- 7-2 治験薬に求められる一貫性と同等性 ‐製剤的な品質と医薬品としての品質‐ ８．査察におけるバリデーション 8-1 バリデーションに関する査察のプロセス 8-2 どんな準備が必要か 8-3 査察における指摘事項にみるバリデーションのポイント 8-4 指摘を受けたらどう対応するか ９．まとめ ＜質疑応答＞ 講師紹介 １９７９年～２０００年 ゼリア新薬工業㈱ 中央研究所 製剤研究部 この間１９８４年～１９８６年 米国ユタ大学薬学部（Professor W.I.Higuchi教授）に留学 ２０００年～２００６年 テルモ㈱ 研究開発センター 主任研究員 ２００６年～２００８年 奥羽大学薬学部 准教授 ２００８年～２０１６年 武州製薬㈱ 製造技術部 部長 ２０１６年～２０１７年 一般社団法人 製剤機械技術学会 事務局長 ２０１７年～ ナノキャリア㈱ 研究部 部長 学会活動等 1999年‐2000年 日本薬学会 評議員. 2002年‐2004年 ISPE日本支部 理事 2011年‐2016年 製剤機械技術学会 理事 2016年‐現在 日本薬剤学会 評議員