定量試験・定性試験・構造決定試験における生データの取扱い，ＱＣ実施のポイント，
信頼性確保と生データ及び根拠資料の考え方，データインテグリティの背景・基本要件，
FDAのWarning Letterについて問題事例を交えて解説する特別セミナー！！
- 講師
（株）東レリサーチセンター 医薬信頼性保証室 品質保証責任者 川口 謙 先生
- 日時
- 会場
- 受講料
- （消費税等込み）1名：49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名：44,000円
- テキスト
受講概要
受講対象 医薬品メーカー，化学メーカー，食品メーカー，分析部署，品質管理部署，品質保証部署， レベルは問わない。 予備知識 分析経験や品質試験の経験が多少あれば十分で予備知識不要。初心者も歓迎。 習得知識 １．データの信頼性確保の方法 ２．生データの取扱い ３．ＱＣ実施のポイント ４．ＱＡとＱＣの違い ５．ミス事例の知識 ６．データインテグリティに関する基礎的知識 講師の言葉 医薬品の申請のための試験では，生データの取扱いとそれに基づく試験報告書作成，さらには， 再分析に付随する不採用データや逸脱への対応と品質システムのあり方が信頼性確保の基本になる。 ここではＣＭＣ分野，いわゆる品質試験について，申請資料の信頼性の基準適用試験の経験をもとに， 定量試験から定性試験，さらには構造決定試験におけるＱＣ実施のポイントを，見落としやすい例も 交えて紹介する。 なるべく具体的な問題事例などを紹介しながら，信頼性確保と生データ及び根拠資料の考え方を 分かりやすく解説する予定である。 また、データインテグリティでは，その背景や基本要件，さらにはFDAの Warning Letterの 例などを紹介する。 最後に，ＱＣとＱＡの違いにも触れる予定である。
プログラム
1．信頼性確保の基本としての「申請資料の信頼性の基準」の３要件 1.1 信頼性確保の基本 1.2生データに関する信頼性確保の課題と3要件 2．信頼性確保の課題 2.1 品質システムの構築 2.2 チェック体制（QAとQC） 2.3 品質向上、維持の課題（教育訓練ほか） 3．生データの定義 3.1 生データとは 3.2 データ区分の明確化 4．データ及び記録の取扱いと問題事例の紹介 4.1 データと記録 4.2 訂正などの方法 4.3 データの確認と承認 4.4 生データの保存 4.4.1 試験に関する生データ 4.4.2 機器や施設に関する生データ 4.4.3 生データの複写 4.5 初心者が犯しやすいミス 5．ワークシート，データファイルの取扱い 5.1 ワークシートの設計 5.2 実験ノートの運用 5.3 試験記録の取扱い 6．「信頼性の基準」適用試験の手順と品質を向上させるための施策 6.1 SOPの整備と機器の保守管理 6.2記録の徹底 6.3 セルフチェックと第3者チェック 6.4予期せぬ出来事への対応、再測定と不採用データ 6.5 教育訓練と資格認定 7．電磁的データ及びＣＳＶ（ごく簡単に） 7.1 電磁的データでまず用意すべき文書 7.2 Part11及びER/ESとCSVの関係 7.3 GAMP5 7.4 CSV実施の手順の概略 8．データインテグリティ 8.1 データインテグリティとは 8.2 データの完全性とは 8.3 なぜ今、データインテグリティか？ 8.4 ALCORとは（データインテグリティの要件） 8.5 ALCOA+CCEA 8.6 メタデータ 8.7 監査証跡（Audit Trail） 8.8 データインテグリティの発端事件 8.9 FDAの Warning Letterの例など 8.10 データインテグリティのまとめ 9．ＱＣ／QA実施のポイントと、見過ごされやすい問題事例の紹介 9.1 QC実施のポイント 9.1.1 どこでミスしやすいか 9.1.2 根拠資料がない！ 9.1.3 生データにおける指摘 9.1.4 再測定、不採用データ 9.1.5 機器管理における指摘 9.1.6 試料管理における指摘 9.1.7 その他の指摘 9.2 定量試験、定性試験の共通事項 9.3 定量試験 9.4 構造決定試験での留意点 9.5 QCとQAの違いについて 講師紹介
1982 東京大学大学院理学系研究科生物化学専攻修士課程修了 東レ（株）入社、（株）東レリサーチセンターに出向 1992-1994 海外留学 （オックスフォード大学） 2004 構造解析研究室長 2016 医薬信頼性保証室長 2018 室長を退任、品質保証責任者 著作 「構造決定および物性の測定・解析と規格試験法設定（共著）」（2001年 技術情報 協会） 「分析法バリデーション（共著）」（2003年 情報機構） 「広がるNMRの世界 －40人の研究者からの熱いメッセージ－（共著）」 朝倉哲郎 編著（2011年 コロナ社） 「非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し（共著）」（2017年 サイエンス＆テクノロジー） 所属学会・協会 日本核磁気共鳴学会 日本QA研究会（GLP部会、第５分科会長）