治験薬の品質保証を正しく行うための治験薬ＧＭＰの正しい認識と適切な運用
～製造開始から出荷後管理まで～
－治験薬における｢データインテグリティーは？｣｢品質システムは？｣｢GDPガイドラインは？｣を交えて－
治験薬の品質，治験薬のＧＭＰ，出荷後の治験薬の管理，治験薬品質保証の在り方，
国内外の法規制および治験薬におけるデータインテグリティ・品質システム・ＧＤＰガイドライン等
気になる点を交えて解説し、受講者と活発な質疑を行う特別セミナー！！
- 講師
ＧＭＤＰコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor）
薬剤師・薬学博士 古田土 真一 先生
著書：「治験薬GMPハンドブック」じほう社刊 他多数
- 日時
- 会場
- 受講料
- （消費税等込み）1名：49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名：44,000円
- テキスト
受講概要
受講対象 問いません。医薬品開発の興味や意欲さえあれば結構です。 予備知識 特にありません。医薬品開発に興味さえあれば、それで結構です。 習得知識 医薬品、医薬品開発、医薬品・治験薬の品質、医薬品・治験薬に係る法規制（日本および海外）、 治験薬GMP、医薬品GMP、医薬品・治験薬のサプライチェーン（保管・配送） 講師の言葉 医薬品開発には治験を実施しなければなりません。そのため治験薬には医薬品と同様に品質保証として GMPが求められます。単に製造行為だけでなく、治験の信頼性を踏まえた保管や配送を含めた被験者への 投与までの全ての状況での品質保証が求められ、GDPにも通じるものです。そのため、保管施設としての デポや治験施設内においてもGCPと連動した品質保証が求められます。一方で、治験薬はそれ自体が 開発段階に位置するため、市販後医薬品のような製造方法や規格及び試験法が確立し、その物性・特性が 把握できているわけではありません。また、治験薬GMPは日本だけでなく治験薬の輸出入においても、 治験実施国に基づいたそれぞれのGMPを遵守する必要があります。 本セミナーでは、治験薬特有の状況を鑑みた品質保証の在り方と国内外の法規制をお伝えします。 昨今、医薬品に対して求められている以下の事項について、「治験薬ではどうなのか？」といった観点で お伝えしたいと思っています。 ・治験薬におけるData Integrityとしては何をどのようにとらえれば良いのか？ ・治験薬における品質システムとはどういうことか？ ・治験製品（治験段階の再生医療等製品）に対しても現行の治験薬GMP基準は求められるのか？ ・日本版GDPガイドラインが昨年末に発出されたが、治験薬にも適用されるのか？ 以上のような、気にはなるけれども気軽に聞けないし、知る機会も少ない、といった“痒い所に手が届く ”内容について、当方から一方的に話をするだけでなく、受講者自身の現状から出てくる生のご意見・ ご質問（質疑応答）ということも踏まえて触れていきたいと思っています。
プログラム
1. 治験薬を正しく理解する 1.1 医薬品とは？ 1.2 治験薬とは？ 2. 医薬品／治験薬における品質を理解する 2.1 医薬品の品質とは? 2.2 治験薬の品質とは？ 3. 医薬品開発と治験薬の関係を理解する 3.1 医薬品開発における品質の位置づけとは？ 3.2 医薬品開発における品質保証とは？ 3.3 治験薬のＧＭＰと医薬品ＧＭＰの違いは？ 4. 治験薬のＧＭＰを正しく理解する 4.1 治験薬のGMPの法的位置づけ 4.2 ３極におけるＧＭＰの現状 4.3 EU-GMP 改正Annex 13について 4.4 ３極における治験薬のＧＭＰの共通点 4.5 日本の治験薬ＧＭＰのポイント 5. PIC/SとPIC/S GMDP（GMP & GDP）を理解する 5.1 PIC/Sとは？ 5.2 PIC/S加盟の意義とメリット 5.3 日本におけるPIC/S GMPの位置づけ 5.4 PIC/S GMDPの概要 5.5 PIC/S GMP Annex 13について（PIC/Sにおける治験薬のGMP） 6. 製造施設からの出荷後における治験薬管理 6.1 治験薬ＧＭＰとＧＣＰのインターフェイス 6.2 治験薬製造施設からの出荷 6.3 治験薬の保管・配送・交付 6.4 治験薬のGDPについて（日本版GDPガイドラインの適用は？） 7. 治験薬のGMPの適切な運用のために 7.1 治験薬のGMPの本質 7.2 治験薬のGMPの運用における留意点 講師紹介 田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)、武州製薬(株)、中外製薬(株)、アステラス・アムジェン・バイオファーマ(株) 三井倉庫ホールディングス(株)を経て、現在、新たな職探し中。 一方で、（国立研究開発法人）国立精神・神経医療研究センター／TMC 治験薬GMP等アドバイザーおよび (株)CM Plus／GMP Platform 提携コンサルタント として現在も活動中。 業界・協会活動として、日本製薬工業協会／品質委員会／GMP部会委員、日本製薬団体連合会／品質委員会常任委員、 一般社団法人・日本PDA製薬学会／開発QA委員会委員、平成18年度・19年度厚生労働科学分担研究「探索的臨床試験における 被験物質の品質確保について」研究班メンバー、(独)医薬品医療機器総合機構／GMP調査体制強化検討会・ガイドラインWG WG8(治験薬GMP)リーダーとして活動。 著作として、じほう社刊「治験薬GMPハンドブック」、その他多数。