GMPの基礎，GMPで求められていることとそれを達成する手段・手順，
GMPに適合した製造管理と品質管理，GMPの現在の潮流等について解説する特別セミナー！！
- 講師
C&J 代表 新井 一彦 先生 化学会社にて医薬品の開発研究, GMP組織体制構築等に従事， ジェネリックメーカー総括製造販売責任者を経て現職
- 日時
- 会場
- 受講料
- （消費税等込み）1名：49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名：44,000円
- テキスト
受講概要
受講対象 ・製薬企業の新規配属初級者 ・設備、機械メーカー（製薬企業以外）で製薬企業の方に対応される方 ・ＧＭＰ教育訓練責任者、担当者 予備知識 ＧＭＰ省令 習得知識 1．医薬品GMPの基礎 2．GMPで求められていることとそれを達成するための手段、手順 3．GMPに適合した製造管理と品質管理 4．GMP省令改正内容の理解 講師の言葉 本講演では、新たに医薬品製造所関連の事業（設備/機器、建設）に係る必要性が生じ、GMP対応を 求められている方々を対象に、医薬品製造所がなぜGMPを遵守しなければならないのかを分かり易く 解説します。 また、医薬品製造所の厳しい要求に対し、何を知らなければいけないのか、何を行なっては いけないのかを説明します。最近、製薬内外で起きている不適切な事例に対し、行政はどのような 防止策を考えているのか。現在、改正作業中のGMP省令の内容にも触れる。
プログラム
1．GMPの基礎の基礎 （1）医薬品の特性 （2）法律の遵守（コンプライアンス） （3）医薬品の回収 （4）医薬品の製造所が目指すべきこと 2．GMPの概念と本質 （1）法規制の推移 （2）GMPの目的と必要性 （3）GMPソフトとハード （4）GMPの三原則 （5）医薬品製造業とは 3．GMP文書の重要性 （1）GMP文書体系 （2）文書管理 （3）膨大な文書類の管理方法 （4）データインテグリティ（データ完全性） 4．異物対策・防虫対策（構造設備のあるべき姿） （1）異物対策 （2）防虫対策 （3）衛生管理 5．医薬品の製造設備管理 （1）GMP対応設備とは （2）構造設備管理 1）製薬用水設備 2）空調設備 6．クオリフィケーションとバリデーションとベリフィケーション （1）クオリフィケーションとは （2） DQ、IQ、OQ、PQについて （3）バリデーションとは （4）ベリフィケーションとは （5）キャリブレーションとは （6）バリデーション実施例 （7）洗浄バリデーション （8）分析法バリデーション （9）コンピュータ化システムバリデーション （10）バリデーションのまとめ 7．GMP適合性調査 (1)最近の指摘傾向 8．GMPの現在の潮流 （1）GMP省令改正の動き （2）品質リスクマネジメント 講師紹介 化学系企業にてバイオテクノロジーを利用した医薬品の探索，開発研究に従事。その後， 開発医薬品（無菌製剤）の製造工場立上げに製造管理者として関わりGMP組織体制，基本構想を 構築した。 平成17年の改正薬事法完全施行に合わせ，新たに製造販売業を取得するため某ジェネリックメーカーの 設立に関与。取締役信頼性保証本部長として総括製造販売責任者の責務を担った。 現在，C&J 代表として，講演，執筆，国内外のGMPコンサル業務活動を推進。