医薬品の工場・設備のユーザー要求仕様書（URS)作成時のポイント，設計図書のチェックポイント，
施設管理手法について講師の経験を踏まえて具体的に解説する特別セミナー！！
- 講師
医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 先生
塩野義製薬(株)製造本部次長を経て，現在 医薬品，医療器具，食品メーカーへの技術支援実施
- 日時
- 会場
- 受講料
- （消費税等込み）1名：49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名：44,000円
- テキスト
受講概要
受講対象 医薬品の技術部門、品質保証部門、製造部門、保全部門の担当者、 エンジニアリング業界の設計担当者 予備知識 特になし 習得知識 1)URS作成時のポイント 2)提示された設計図書のチェックポイント 3)自分たちで実施する保守点検作業 講師の言葉 工場構築は家の構築より高価であり、業者に丸投げはあり得ない。要求仕様書（URS）で実現したいこと、 設計条件を提示、提示された設計図書をつぶさに点検しなければ使い勝手の良い施設にはならない。 しかし、URSを作成する機会もユーザーエンジニアリングの機会もほとんどない企業にとって、 どのようなことをURS記載し、DQ時にどのようなことを点検すべきかわからないであろう。 そこで演者の経験を踏まえて、そのポイントを具体的に解説し、合わせて施設管理手法を解説する。
プログラム
1. 工場構築業務の流れ 1.1 企画段階 1.2 基本計画段階 1.3 URSの作成段階 2. 構造設備の設計時に行うリスクマネジメント手法 2.1 施設構築時はHAZOPの手法で 3. 配置計画 3.1 倉庫の配置 3.2 包装室の配置 4. レイアウト図の検討 4.1 動線 4.2 設計で抜けやすい部屋 4.3 洗浄室の留意点 4.4 倉庫・包装室の適正面積確保 4.5 目視検査場所の留意点 5. 交叉汚染防止策 5.1 設備への配慮 5.2 建屋への配慮 5.3 作業室の配慮 6. 異物対策 6.1 原料中の異物除去装置 6.2 包装室は特に異物対策に留意 6.3 防虫対策 7. 作業性改善、ミス防止策 7.1 設計時に作業性の点検 7.2 切替ミスを防ぐために 7.3 見える化 8. 空調システムの考慮点 8.1 日米欧３極の空調要件のまとめ 8.2 差圧の設定例 9. 製造用水設備の考慮点 9.1 行き止まり配管の留意点 9.2 研磨方法の留意点 9.3 ステンレス鋼の腐食リスク 10. 進化したバリデーション概念とメンテナンス 10.1 施設・設備・装置は経年変化する 10.2 事故原因の多くは経時劣化 10.3 設備の変化は毎日見ないとわからない 10.4 作業者による日常点検は重要 (質疑応答) 講師紹介 元塩野義製薬株式会社製造本部次長 経口剤や注射剤の工業化検討、バイアル凍結乾燥製剤製造棟の構築、アンプル剤および 点眼剤製剤包装棟の製造管理責任者、国内外関連会社への技術支援業務に従事。