“試験室における”データインテグリティ対応のポイント　
  －基礎知識とデータ運用管理の具体的ポイント－

１．データインテグリティとは？
　１）「データインテグリティ」って何？
　２）背景：なぜ今「データインテグリティ」なのか？
　３）背景：なぜ「試験室」に対する指摘事項が多いのか？
　４）各規制当局の「データインテグリティ」に対する動向、各ガイダンスの概要

2．データインテグリティの要素
　１）ALCOAプラス原則の本質的理解
　２）ALCOAプラス原則を用いた原因調査とCAPA立案について
　　　　以下の解説も含む
      　生データ
      　メタデータ
      　オリジナルデータ・真正コピー
      　ダイナミック（動的）データ/スタティック（静的）データ
     　 監査証跡
     　 ハイブリッドな運用
      　データライフサイクル
      　データガバナンス

3．試験室のデータライフサイクルにおける、要件のポイント
　１）データライフサイクルとは
　２）各ライフサイクルにおける要件のポイント：紙データについて
　３）各ライフサイクルにおける要件のポイント：電子データについて

４．試験室のコンピュータ化システムにおける、押さえておくべきポイント
　１）ID/セキュリティ（アクセス）管理
　２）監査証跡、およびそのレビュー方法
　３）バックアップとリストア、および電子データの維持管理
　４）その他（試し打ち、等）
　５）スタンドアローンシステムの課題

５．試験室に対するデータインテグリティのアセスメント
　１）試験委託先の監査における確認ポイント
　２）社内システムにおける、リスクベースのアセスメント手法　　
      実例紹介あり

6．その他、問い合わせが多かった事項の対応例
　１）アクセス管理（少数でのセキュリティ管理、権限の割り当て）
　２）監査証跡のレビュー方法や頻度
　３）その他、リクエストに応じて
　
7．質疑応答




講師紹介
2003年4月～：国内大手化学メーカーに勤務し、遺伝子工学的手法を用いた基盤研究に従事。
2004年5月～：国内大手製薬メーカーに勤務し、商用医薬品のQCを担当。
2006年1月～：シェリング・プラウ株式会社に勤務し、商用医薬品のQCを担当。
2007年5月～：日本イーライリリー株式会社に勤務し、商用医薬品のQC、および試験責任者を担当。
2010年6月～：武田薬品工業株式会社にて、治験薬のQAを担当。
2010年6月～現在　武田薬品工業株式会社にて、医薬品GQPのQAを担当。

治験薬/医薬品の品質保証対応、製造/試験委託先およびベンダーやサプライヤーの監査、
社内製造所やラボラトリーの自己点検、当局査察/QPやメーカー監査対応、ER/ES,およびCSV対応、
コンプライアンス管理や品質メトリクスのモニタリング、文書/教育管理、等に従事しつつ、
開発品の承認申請資料レビュー等にも携わる。
品質保証関連業務の傍ら、以下のデータインテグリティ対応を主導、推進。現在に至る。
・社内データガバナンス/データインテグリティのライフサイクル管理の構築
・データインテグリティアセスメント手法の設定
・社内コンピュータ化システムのデータインテグリティアセスメントの実施
・試験委託先におけるデータインテグリティアセスメントの実施
・データインテグリティの社内教育（一般オペレーター向け、マネージメント向け、監査者向け）