最新規制,関連ガイドライン,健康ベース曝露限界値の設定,数値シミュレーション事例,
健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価への具体的な対応,リスク対応について
分かりやすく解説する特別セミナー！！
- 講師
ファルマハイジーンサポート 代表 島 一己 先生
元 東洋エンジニアリング(株)
- 日時
- 会場
- 受講料
- （消費税等込み）1名：48,600円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名：43,200円
- テキスト
受講概要
受講対象者 医薬品製造会社の品質保証部門 製造部門の担当者 エンジニアリング業界などの担当者 など 予備知識 特になし 習得知識 1) 洗浄に関連する最新規制・ガイドラインについての最新情報 2) 健康ベース曝露限界値の設定方法，意味合い，留意点 3) 健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価の実際と具体的対応 4) 今後の洗浄バリデーションのあり方についての情報 講師の言葉 一般医薬品および高薬理活性医薬品をマルチパーパス設備で取り扱う場合の大きな課題の一つは、 洗浄評価基準の構築である。洗浄評価基準については、科学的な根拠に基づくことが要求されており、 例えば最新のPIC/S-GMPでは、従来の0.1％投与量基準10ppm基準に代えて「健康ベース曝露限界値」 を用いる「毒性学的な評価による」とされる。 本講座では、洗浄にかかわる最新規制と関連ガイドラインの概要・健康ベース曝露限界値の設定・ 数値シミュレーション事例・健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価への具体的な対応，今後の 洗浄バリデーションのあり方について説明する。
プログラム
1 マルチパーパスプラントの洗浄を巡る課題 1.1 最近の規制改正の動きとその背景 1.2 明確となった専用化要件とマルチパーパス設備のあり方 1.3 今後の洗浄実務に要求されること 1.4 健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価 2 従来の洗浄評価基準と今後の取り扱い 2.1 洗浄評価基準を巡るいろいろな意見 2.2 今後の取り扱い 3 洗浄にかかわる最新規制の概要 3.1 EU-GMP／PIC/S-GMP 専用化要件（Chapter 3 ) / 交叉汚染防止要件（Chapter 5 ) 3.2 EU-GMP／PIC/S-GMP Annex15 （含む洗浄バリデーション） 3.3 EMAガイドライン／PIC/Sガイドライン PDE設定 3.4 EMA Q&A 最終版 ～洗浄関連 3.5 PICS Aide Memoire （共用設備における交叉汚染防止）～洗浄関連 3.6 Risk-MaPP ガイドラインの改定内容～洗浄関連 3.7 ASTM 洗浄ガイドライン 4 健康ベース曝露限界値を理解するための毒性学基礎知識 4.1 設定のステップ 4.2 毒性エンドポイント 4.3 用量-反応曲線 4.4 毒性の閾値とPoD 4.5 不確実係数（概要） 4.6 バイオアベイラビリティ 4.7 有益な論文 5 健康ベース曝露限界値 5.1 概要 5.2 健康ベース曝露限界値の定義・意味合い・用語 5.3 健康ベース曝露限界値の計算式 5.4 不確実係数について 5.5 健康ベース曝露限界値に関連する実務 5.6 健康ベース曝露限界値を取り扱う上での留意事項 5.7 健康ベース曝露限界値データを巡る今後の課題 6 健康ベース曝露限界値によるリスクアセスメントツール 6.1 概要 6.2 使われ方 6.3 健康ベース曝露限界値に基づく洗浄閾値～SRL 6.4 製品非接触部における残存限界（ワイプリミット） 6.5 その他 7 健康ベース曝露限界値を用いた洗浄評価シミュレーション事例 7.1 PDE(ADE)基準/従来基準による許容残滓限界の比較 7.2 目視限界との比較 7.3 その結果と考察 8 健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価への具体的な対応 8.1 持ち越し量閾値SRLとその意味合い 8.2 SRLが極端に低くなる場合への対応 8.3 前製品次製品の摂取経路が異なる場合の対応 8.4 治験薬への対応 8.5 既存製品への対応 8.6 バイオ医薬品への対応 8.7 洗浄剤への対応 9 今後の洗浄実務 9.1 今後の洗浄バリデーションの手順 9.2 テストランの回数 9.3 洗浄の目標設定について 9.4 目視検査の重要性 10 リスクベースアプローチの適用 10.1 ASTM 洗浄ガイドラインの展開 講師紹介 東洋エンジニアリング(株)に在職中は、長年にわたり、バッチプラントに関係した案件の コンセプトメイキング、研究開発、商品化、洗浄実験、封じ込め実験，営業支援、実案件での 設計、運転などに携わる。 特に、マルチパーパスプラント、タンク移動方式、配管切り替え装置XYルータ、洗浄、 封じ込めなどの分野に従事。 XYルータでは、化学工学会技術賞を受賞(1988年）。 在職中の特許出願 約120件。 洗浄・封じ込め関連の技術報文 多数。 《著書》封じ込め技術(森北出版） 高薬理活性医薬品・封じ込め Q&A集 Part 1/2（サイエンス＆テクノロジー社） 毒性学的評価による洗浄バリデーション(じほう)