医薬品開発における生物学的同等性試験実施と留意点
 ～ガイドラインを構成している考え方、ガイドラインの主な事項の設定理由を解説し、
 生物学的同等性試験の実施と留意点等について解説～

受講対象
生物学的同等性試験に関する医薬品開発、製剤開発担当者および研究者


予備知識
生物学的同等性試験ガイドラインは見ていること



習得知識
生物学的同等性試験の全体像の把握のもとに、個別の適用を考えていくことができる
１）変動性が大きな医薬品の同等性評価
２）製剤処方を一部変更した医薬品の生物学的同等性の評価
３）含量の異なる医薬品間の生物学的同等性の評価
４）生物学的同等性評価における溶出試験の考え方、用い方

 


講師の言葉
　生物学的同等性試験は、既承認の医薬品に対し、それと同一の有効成分を同一量含有した新たに
開発された医薬品の有効性、安全性が既承認の医薬品と「同等」であることを示すための試験である。
新規医薬品と後発医薬品間の比較、新規医薬品、後発医薬品に限らず既承認医薬品に対する製剤処方を
一部変更した医薬品間の比較、既承認医薬品に対する有効成分の含量が異なる医薬品の変更前の
既承認医薬品間の比較においても行われる試験である。
　臨床上の有効性、安全性が「同等」であることを証明することを目的としているため、患者が示す有効性、
安全性の指標を対象とした比較が王道で第一の選択肢と考えがちであるが、有効成分が作用発現部位に
運ばれる唯一のルートが存在する場合には、その唯一のルートにおける薬物濃度が評価の第一選択肢となる。
その唯一のルートにおける薬物濃度が測定できない場合に、第2の選択肢として有効性の指標を対象として評価する。
　ヒト試験の代替法として動物試験、in vitro試験データによる評価は、ヒト試験結果と相関が認められない限り用いない。
製剤処方の一部変更された医薬品の変更前の医薬品との比較評価においては、製剤処方の一部変更の幅がわずかで、
あえてヒト試験により「同等」であることを確認する必要がないケースが存在するが、その確認のために、in vitroの
製剤特性（溶出速度、放出速度など）の評価を行う。
  以上の基本構造の上にガイドラインは構成されている。全体像の把握のもとに個別の適用を考えていただくよう解説を進めたい。