バイオ製剤の原薬,製法バリデーション,規格試験,同等性・同質性評価について
日欧米で経験した製法変更事例から、実務上の注意点を詳しく解説する特別セミナー！！
- 講師
株式会社クロック シニア・コンサルタント 薬学博士 蒲池 信一 先生 元 中外製薬（株）
- 日時
- 会場
- 受講料
- （消費税等込み）1名：48,600円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名：43,200円
- テキスト
受講概要
予備知識 特になし 習得知識 バイオ医薬品の開発に関する基本的な考え方 1) バイオ医薬品開発における原薬について 2) バイオ医薬品開発における製剤について 3) バイオ医薬品開発における品質について 4) バイオ医薬品の同等性/同質性の評価について 受講対象 特に制限なし 講師の言葉 バイオ医薬品の開発において、合成医薬品と最も異なるのはCMC（製造、特性解析、品質管理など）である。 ICHガイドラインには、バイオ医薬品の開発における指針が提示されているが、基本的な考え方であり、実践に おける具体的な例示は少なく、開発でバイオ医薬品特有の課題に直面した際には躊躇せざるを得ない。 本セミナーでは、バイオ医薬品の日欧米での開発において経験した事例の紹介を行うので、実際の現場で その講演内容を反映、実践していただきたい。
プログラム
1.バイオ医薬品の開発～原薬～
1).バイオ医薬品の市場
2).医薬品の開発動向
3).バイオと合成医薬品の違い
4).抗体医薬品の製造量とコスト
5).抗体医薬品原薬の製法
6).バイオ医薬品の製法変更
7).申請における留意点
2. バイオ医薬品の開発～製剤～
1).バイオ医薬品の製剤の考え方
2).抗体医薬品の製剤における添加剤
3).抗体医薬品の製剤における留意点
4).製法バリデーション
5).CTDで求められる記述
6).抗体医薬品の製剤における審査の論点
3. バイオ医薬品の開発～品質～
1).バイオ医薬品の特性解析における考え方
2).規格及び試験方法の考え方
3).目的物質と目的物質関連物質について
4).不純物について
5).規格及び試験方法の設定について
6).品質の担保について
4. 同等性/同質性の評価
1).バイオ医薬品の製造設備、シナリオ
2).バイオ医薬品の製造工程変更
3).バイオ医薬品の製法変更の実例
4).バイオ医薬品の同等性/同質性の実際
講師紹介
昭和52年03月 九州大学大学院薬学研究科博士課程修了
昭和52年04月 中外製薬（株）入社、綜合研究所所属
平成06年10月 技術本部・試験研究センター長
平成07年01月 開発研究本部・薬物動態研究所主席研究員
平成11年07月 ㈱バイオセンサー研究所・取締役兼任
平成11年10月 製薬技術研究所主席研究員
平成13年04月 CMC企画推進部副部長
平成16年09月 中外製薬㈱退社
平成20年04月 ㈱BCGジャパン設立、取締役シニアコンサルタント
平成22年10月 ㈱ジーンテクノサイエンス取締役事業開発部長
平成25年09月 ㈱ジーンテクノサイエンス退任
平成26年01月 ㈱クロック シニアコンサルタント
（現在に至る）