品質指標に改善が見られるような実効性のある医薬品品質システムの構築と進め方について
具体的事例を交えて解説する特別セミナー！！
- 講師
医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 先生
塩野義製薬(株)製造本部次長を経て，現在 医薬品，医療器具，食品メーカーへの技術支援実施
- 日時
- 会場
- 受講料
- （消費税等込み）1名：48,600円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名：43,200円
- テキスト
受講概要
受講対象 医薬品、医薬部外品の上級経営陣、および製造部門、品質部門、品質保証部門の実務担当者 予備知識 特になし 習得知識 1)改正GMP省令の改正ポイントとその具体的対応策 2)品質リスクマネジメントのポイントと具体的事例 3)データインティグリティのポイント 講師の言葉 GMPの国際整合化を図るため、14年ぶりにGMP省令が改正される。これに伴い、医薬品品質システム（PQS） の構築が必須要件となるが、品質方針・品質計画等を記載した「品質マニュアル」を準備すれば良しと いうことではない。 品質指標（ロットアウト率、苦情件数、OOS発生件数など）に改善が見られなければ、 実効性が伴なっていないと指摘され得る。 どのようにすれば実効性のあるPQSを構築できるかを具体的に紹介する。
プログラム
1.旧GMPはヒラメ目線（ルールベース）、新GMPはウサギ目線（リスクベース）
2.改正GMP省令のポイント
3.医薬品品質システム(PQS)の目的
3.1 そもそも「Quality」とは
3.2 品質保証レベルは何に現れる?
3.3 上級経営陣は情報の偏りに陥りやすい
3.4 現場の実態は?
3.5 不適切なQuality Cultureの事例
4. 品質保証体制のさらなる充実を要請されている
4.1 製造実態と承認内容の乖離問題への対応
4.2 実効性のある医薬品品質システムにするために
5. 品質指標を改善するには
5.1 ボトムアップの活動が伴わないと
5.2 日本品質ができたのはTQC活動
5.3 職員全員にリスクマネジメントスキルが必要
5.4 知識管理とは情報共有
5.5 分かっているようで難しい「逸脱」
5.6 現場に転がっている暗黙知（ミス、ヒヤリハット、小逸脱、異常、チョコ停…）
5.7 CAPAには暗黙知の拾い出しと情報共有が必要
5.8 とっさに適切な判断・報告ができる教育を
5.9 押し付け教育だけだとやる気をなくす
6. 品質リスクマネジメントとは
6.1 日本はFMEA手法の点数付けに偏重、海外はHACCPが主流
6.2 品質リスクマネジメントは二者択一はしない(低リスクは受容)
7. 品質システムの文書化
7.1 品質マニュアル作成時の考慮点
7.2 「目的」、「品質方針」、「経営陣の責任」、「品質目標」、「変更管理システム」欄の記載例
8. サイトマスターファイル (SMF)の作成
8.1 SMFは医薬品品質システムの表明文
9. 供給業者等との取り決め
9.1 監査の必要性
9.2 取決め内容
9.3 業許可のない製造所、資材業者との間で重要な取り決め事項
10.製品品質照査実施報告書
10.1 製品品質照査とは
10.2 何を見れば改善点が分かるか
10.3 傾向分析の重要性
11. 潜在リスクの抽出例
12. データの完全性保証
12.1 DIは新しい概念ではない
12.2 すでに文書管理手順書はあるはず
12.3 紙の記録への要請事項
12.4 データ/生データ/メタデータとは
12.5 紙から電子化へ
12.6 電子記録への要請事項
12.7 そしてCSVの要請
12.8 紙/電子/ハイブリッドデータを包含するDIガイダンスの登場
12.9 ALCOA plusの原則
12.10 DIに関するFDA、PIC/S加盟国の指摘事例
12.11 生データそのものの信頼性は大丈夫?
(質疑応答)講師紹介 元塩野義製薬株式会社製造本部次長
経口剤や注射剤の工業化検討、バイアル凍結乾燥製剤製造棟の構築、アンプル剤および
点眼剤製剤包装棟の製造管理責任者、国内外関連会社への技術支援業務に従事。