分析法バリデーションを自由自在に実施するための
分析法バリデーションにおける統計解析の基礎と解析演習および評価方法
～PC演習で分散分析と回帰分析を極める～【専門コース】（PC演習あり）
枝分かれ型実験計画，繰り返しのある回帰分析，分散誤差の許容範囲，規格値と室内再現性との関係など
分析法バリデーションを自由自在に応用できるようＰＣ演習を交えて解説する特別セミナー！！
- 講師
スタット・イメージング・ラボ 代表 福田 晃久 先生
グラクソスミスクライン㈱、ノボ ノルディスクファーマ㈱、共和薬品工業㈱品質保証推進部長を経て現職
- 日時
- 会場
- 受講料
- （消費税等込）1名：48,600円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名：43,200円
★6月20日【入門コース】と併せて
2日間受講の場合：受講料（消費税等込）1名：74,520円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名：66,960円
- テキスト
受講概要
予備知識
入門コースの内容をある程度理解していること 実務として分析法バリデーションの計画立案、報告書作成（結果の考察）を行なったことがあること
習得知識
1)分析法バリデーションを支える統計の基礎概念（分散分析、回帰分析）の詳細 2)ばらつきを評価する分散分析（枝分かれ分散分析）の詳細 3)併行精度、室内再現性、真度をひとつの実験系で評価する方法 4)直線性を客観的に評価する方法
持参品
パソコン：Excel（アドイン「分析ツール」インストール済み） パソコンを用意できない場合，講師の演習内容をご覧戴きます。
講師の言葉
分析法バリデーションを自由自在に実施するためには、データの解析メカニズムを理解することが有効です。 専門書に紹介されている枝分かれ型実験計画を、グラフィカルイメージと計算過程の両方から解体・解説していきます。 また、直線性の当てはまりを評価するために有用な、繰り返しのある回帰分析についても解体・解説します。 ここまで理解すれば、自由自在な応用は目の前です。統計に翻弄されず、賢く使いこなせることを応援します。
プログラム
1.分散分析の導入（平均値の比較） 1.1 平均値の差の検定（t検定） ・何を比較しているのか、イメージの理解 ・差の信頼区間 ・計算式詳解（Excel関数を用いた手計算） 1.2 3群以上の平均値の差の検定（一元配置分散分析） ・何を比較しているのか、イメージの理解 ・差の信頼区間 ・計算式詳解（Excel関数を用いた手計算） ・Excel関数を用いたばらつきの分解 ・分散分析とt検定の違い 2.分析法バリデーションへの応用 2.1 併行精度、真度、室内再現性を一度に求める ・併行精度と室内再現性を同時に求める（一元配置分散分析） ・枝分かれ分散分析の視覚的理解（管理図法） ・枝分かれ分散分析の伝統的な計算過程（Excel関数を用いた手計算） ・統計パッケージの活用 ・実験の工夫で真度も求まる ・Satterthwaiteの等価自由度の功罪 2.2 枝分かれデザインを用いた効率的なデザインの例 ・試験デザイン（3濃度で室内再現性を評価した場合） ・併行精度の評価（管理図法、分散分析法） ・室内再現性の評価 ・真度の評価 2.3 回帰分析 ・何を計算しているのか、イメージの理解 ・計算式詳解（Excel関数を用いた手計算） 2.4 繰り返しのある回帰分析 ・何を計算しているのか、イメージの理解 ・計算式詳解（Excel関数を用いた手計算） ・直線性に頭打ちがある場合と無い場合の比較 3.特論：統計的品質管理への展開 ・分析誤差の許容範囲 ・規格値と室内再現性との関係
講師紹介
＜略歴＞ 1979年 上智大学理工学部 化学科卒（工業物理化学研究室） 1979年 日本グラクソ株式会社（現GSK）入社、今市工場品質管理部配属 1987年 日本科学技術連盟 品質管理ベーシックコースを主席で修了 1988年 日本規格協会 実験計画法セミナー（品質工学）を次席で修了 1991年 日本グラクソ株式会社（現GSK）開発本部 メディカルデータサイエンス部 課長 2001年 グラクソスミスクライン株式会社 製剤研究センター 課長 2003年 ノボ ノルディスクファーマ株式会社 郡山工場 品質管理部/品質保証部 部長 2013年 共和薬品株式会社 信頼性保証本部 本社品質保証部/三田品質保証部/品質保証推進部 部長 2019年 スタット・イメージング・ラボ 代表