ヒューマンエラー防止のポイント，SOP／指図書の問題点，
ヒューマンエラー防止のためのSOP作成時の留意点・製造指図記録書作成のポイントについて
多くの事例を交えて解説する特別セミナー！！
- 講師
-
医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 先生
塩野義製薬(株)製造本部次長を経て，現在 医薬品，医療器具，食品メーカーへの技術支援実施
- 日時
- 会場
-
- 受講料
-
（消費税等込み）1名：48,600円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名：43,200円
- テキスト
受講概要
受講対象
医薬品、食品、化粧品企業の製造部門、品質部門の製造指図記録書・SOP作成担当者、製造担当者、教育訓練担当者
予備知識
特になし
習得知識
1)ヒューマンエラー防止のために製造指図記録書を作成するときのポイント 2)ヒューマンエラー防止のためにSOPを成するときのポイントと作成手順
講師の言葉
ヒューマンエラーが発生するたびに、再発防止のためにSOPや製造指図記録書に文書を追加していく。 これがCAPAだと認識している企業体質ではヒューマンエラーの再発防止は難しい。まず、SOPや製造指図記録書が使う人にとって 使いやすい、実行性を考慮されたものなのかを考える必要がある。どこに不備があるのかを考えていくと、場合によれば企業文化に 行きつくかもしれない。 SOPや製造指図記録書を作成してきた演者が、作成手順や作成時のポイントを紹介するとともに、事例を紹介する。
プログラム
1.本日のポイント その1 企業風土は大丈夫? 1.1 改正GMP省令が要請しているのは 1.2 医薬品品質システム「Quality」とは 1.3 品質保証レベルは何を見ればわかる? 1.4 健全な企業か? 2.本日のポイント その2 職員全員にリスクマネジメントスキルが要求されている 2.1 予防措置の横展開は「人」の感性に依存 2.2 医薬品品質システムはトップダウンとボトムアップの活動 2.3 とっさに適切な判断・報告ができる教育を 2.4 つけは駄目 2.5 人間とはどんな動物かを知る 3.本日のポイント その3 ヒューマンエラーを防ぐ8カ条 3.1 人の認知特性 3.2 ヒューマンエラー要因となる「あ行」の問題 3.3 ヒューマンエラーの要因となる「ハ行」の問題 4.本日のポイント その4 SOP/指図書をみれば企業のレベルがわかる 4.1 省令の要請する手順書とSOPの関係 4.2 SOPの必要性 4.3 スキル（力量）とは 4.4 トラブルの多くはSOP由来 4.5 始業点検/終業点検は重要 4.6 SOPの不備事例 5.本日のポイント その5 SOP作成時の留意点 5.1 SOPへの記載項目と留意点 5.2 SOPの作成手順 5.3 保管関連SOPで漏れ易い事項 5.4 秤量作業のSOP例で漏れ易い事項 5.5 液調製作業のSOP例で漏れ易い事項 5.6 手洗浄作業のSOP例での留意点 5.7 検体採取SOPでの留意点 5.8 試験検査SOPでの留意点 5.9 忘れやすい外部業者用SOP 6.本日のポイント その6 製造指図記録書原本の作成 6.1 逸脱検知に有効な記録が残る指図書 6.2 指図書作成の基本 6.3 指図書とSOPの切り分けによる問題 7.本日のポイント その7 記録の作成 7.1 記録によって証拠を残す 7.2 証拠書類と認知されるには 7.3 記録書に期待すること 8.SOPの事例(抜粋) (質疑応答)
講師紹介
元塩野義製薬株式会社製造本部次長 経口剤や注射剤の工業化検討、バイアル凍結乾燥製剤製造棟の構築、アンプル剤および点眼剤製剤包装棟の製造管理責任者、 国内外関連会社への技術支援業務に従事。