無通告査察の事前準備，データインテグリティの観点から無通告査察で準備すべき資料，
無通告査察の実践対応と留意点，データインテグリティの強化について解説する特別セミナー！！
- 講師
日本製薬(株) 信頼性保証部 品質保証グループマネージャー 品質保証責任者（GQP） 山﨑 龍一 先生
- 日時
- 会場
- 受講料
- （消費税等込み）1名：48,600円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名：43,200円
- テキスト
受講概要
受講対象
業種： 製薬企業、化学(原薬製造)、動物薬 所属部署： 品質保証(QA)、品質管理(QC)、製造部門、CMC 部門 階層： 責任者(部門長)、担当者
予備知識
特に必要なし
習得知識
1)製造所の PQS の診断、及び抽出されたリスクへの対応 2)製造所の 5S の実施、及びその 5S 対応 3)査察の事前準備(事前資料の作成含む) 4)査察の実対応、及び査察結果に対する対応(CAPA) 5)データ完全性の観点からの製造施設/設備の ALCOA を用いての診断、及び抽出されたリス クへの対応 6)データの完全性強化に対する対応
講師の言葉
近年、製薬及び他業種(化学等)での「データ改ざん」が、社会的な問題になっている。このような状 況を踏まえ PMDA などの当局は、正式に製薬企業に対して「無通告査察」の実施を強化すると公 表し、何社も実際に PMDA による「無通告査察」を受けている。また、この「無通告査察」の実施は、 都道府県による製造所の 定期的査察にも適応・拡張させて行くとのことである。よって、製薬企業は優れた医薬品の患者様への安定供給を 継続的・恒久的に達成させるためには、早急に製造所 の「無通告査察」の体制を構築/再構築することが必須である。 さらに、データのライフサイクルを通 しての完全性(データインテグリティー)の強化はもちろん必須である。
プログラム
1.無通告査察に対する製造所の改善 1.1 概要 1.2 チェックリストによる製造所の診断 1.3 リスク抽出及びその評価 1.4 製造所の 5S の実施 2. 無通告査察の事前準備 2.1 無通告査察の事前準備 2.2 無通告査察における各担当者の役割 2.3 査察及び査察準備室の準備 2.4 プラントツアー 2.5 各担当者の役割 2.6 要求資料への対応の流れ 2.7 実査察 2.8 クロージング会議 2.9 査察結果対応(CAPA) 3. 無通告査察で準備すべき資料(例) -データ完全性の観点から- 3.1 概要 3.2 製造結果の作成/検証 3.3 試験結果の作成/検証 3.4 変更管理 3.5 逸脱処理 3.6 OOS/OOT 3.7 OOS/OOT 処理フロー 3.8 バッチリリース 3.9 ドキュメント管理 3.10 APR/PQR の作成 3.11 教育/トレーニング管理 4. 無通告査察の実践対応 4.1 概要 4.2 無通告査察の実践 4.3 製造所のプレゼンテーション資料の内容 4.4 プラントツアー 4.5 査察官の要求資料への対応の流れ 4.6 クロージング会議 4.7 査察結果対応(CAPA) 5. 無通告査察時の留意事項 5.1 概要 5.2 原材料及び製品倉庫での留意点 5.3 製造施設(原薬、製剤及び包装)での留意点 5.4 試験施設での留意点 5.5 ドキュメントレビューでの留意点 6. データインテグリティー強化の重要性、及びその対応一例(QC ラボ) 6.1 「データ完全性強化」の必要性 6.2 「データ完全性」とは？ 6.3 生データの定義及び管理 6.4 Orphan Data(孤立データ)の取り扱い 6.5 「データ完全性」への基本的な期待(ALCOA) 6.6 当局の「データ完全性」に関する規制のグローバル化 6.7 CY2015 中に発出された Data Integrity 関連の警告書 6.8 「データ完全性の強化」の必要性 6.9 「データ完全性」の強化のためのリスク評価 6.10 「データ完全性」強化の一例(QC ラボ)
講師紹介
○略歴： 1992年4月～2011年7月：国内大手化学メーカーに勤務し、国内主要工場のバリデーション責任 者（GMP）、QC 長（GMP 及び ISO）及びで QA 長（GMP 及び ISO）。 2011 年 8 月～：武田薬品工業(株)大阪本社の GQAD（コーポレート QA）の主席部員 2014 年 6 月～：同社光工場試験技術 G の主席部員 2015 年 4 月～：グローバルクオリティー 試験技術 G マネージャー 2016 年 10 月～2017 年 9 月：グローバルクオリティー QSI プロジェクト推進 G マネージャー 2017 年 10 月～：武田薬品工業の子会社である日本製薬(株)の品質保証責任者として従事。 ○主な研究・業務（成果物） 大手化学品メーカー： API（原薬）の DMF（Drug Master Files）作成 API 用試験施設の建築 API の FDA 用 PAI（Pre-Approval Inspection）主対応 医薬品の品質システム及び医薬品添加剤の品質システムの構築・運用 医薬品添加剤協会（IPEC JAPAN）のメンバーとしてセルロース誘導体の国際調和を実施 武田薬品工業： FDA 査察対応として、国内工場の QC ラボの品質システムの構築・改善 各種 IT システム導入における国内工場の責任者（ERP、LIMS、LabSolutions 等） 各種製剤の技術移転での QA/QC 部分の責任者 日本製薬： 日本製薬の品質保証責任者 日本製薬の品質システム（IT システム含む）の改善責任者 日本製薬の工場の PQS の改善責任者 無通告査察対策の責任者 ■専門および得意な分野・研究 GLP（試験責任者） CMC（技術移転責任者） GMP（QC、QA、技術/エンジニアリング（IT）） GQP（品質保証責任者） 品質システム構築（IT システム構築含む） 知識管理 無通告査察(査察・監査)対応 製造所の改善(製造施設(QC ラボ、医薬品倉庫含む)/設備、PQS 及び IT システム構築など) PQS に関連する IT システムの開発(各種 IT メーカーとの共同) ■所属学会及び活動内容 日本 PDA 製薬学会の技術教育委員会 日本 PDA 製薬学会の技術教育委員会のメンバーとして、知識管理をテーマとして活動 （技術 移転の観点からの知識の定義・分類、知識の運用、知識管理の恩恵等）し、日本PDA製薬学会主 催の年会等で発表、及びファーマテックジャパンへの投稿。 ■著作(例) PHARMA TECH JAPAN: March Extra Special Edition, 2018: “Enhancement of data integrity from the viewpoint of quality systems” PHARMA TECH JAPAN (Serialization): Title: Effective Implementation of Tech Transfer of Pharmaceutical Products 1st Edition: Conditions, Types, Timing and Tech Transfer Flows for Tech Transfer of Pharmaceutical Products (Issued on January, 2019) 2nd Edition: Usage examples of "tech transfer worksheets for effective tech transfer of pharmaceutical products" -From the decision of knowledge to the preparation of documents required for Tech Transfer- (Issues on February, 2019) 3rd Edition: Usage examples of "tech transfer worksheets for effective tech transfer of pharmaceutical products" -From the securement and confirmation of resource to the implementation/completion of tech transfer- (Issues on April, 2019) ■講演及びセミナーでの発表(例) BIOVIA Seminar: “Enhancement of data integrity in the area of CMC (May 22th, 2018)” JOHOKIKO Seminar: “Enhancement of data integrity in the area of QA (July 6th, 2018)” INTERPHEX OSAKA Seminar (Feb. 22th, 2019): “Management for Actual Practices of GMP Inspections & Users Audits”